Gyulladásos markerek (ICC, MCVL) és nivolumab-válasz: Az immunterápia sikerének előrejelzése áttétes RCC-ben (IMNR)
Gyulladásos markerek (ICC, MCVL) asszociációja PD-1 antitest nivolumab-válaszsal: Biomarkerek értékelése az immunterápia sikerének előrejelzéséhez áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja új gyulladásos markerek potenciáljának vizsgálata a kezelési válasz előrejelzésében olyan metasztatikus vesesejtes karcinómában (mRCC) szenvedő betegeknél, akik anti-PD-1 antitest nivolumab terápiában részesülnek. A tanulmány konkrétan annak értékelésére összpontosít, hogy a kumulatív gyulladásos index (ICC) és az átlagos testtérfogat/limfocita arány (MCVL) mennyire képes előre jelezni a nivolumab-kezelésre adott választ és a betegség progresszióját.
A résztvevő csoport 18 éves és idősebb betegekből áll, akiknél metasztatikus vesesejtes karcinómát diagnosztizáltak. A gyulladásos markereket rendszeres időközönként monitoroztuk a kezelési időszak alatt.
A vizsgálat elsődleges végpontjai a következők:
- Progressziómentes túlélés (PFS): Annak meghatározása, hogy a nivolumab-kezelés mennyi ideig képes megállítani a betegség progresszióját.
- Teljes túlélés (OS): A résztvevők teljes túlélése a kezelést követően.
- Betegségellenőrzési arány (DCR): A betegségkontroll arányának (stabil betegség, részleges válasz, teljes válasz) értékelése a nivolumab-kezelés 3., 6. és 12. hónapjában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mélyrehatóan elemezze a gyulladásos markerek, például az ICC és az MCVL hatását a betegség progressziójára és a kezelési válaszreakcióra, és meghatározza, hogy ezek a markerek milyen mértékben szolgálják előre a kezelés sikerét. Ezenkívül feltárja, hogyan lehet ezeket a markereket személyre szabott kezelési stratégiákban felhasználni a terápiás eredmények javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses vizsgálat új gyulladásos markerek potenciálját vizsgálja a kezelési válasz előrejelzésében olyan metasztatikus vesesejtes karcinómában (mRCC) szenvedő betegeknél, akik anti-PD-1 antitest nivolumab terápiában részesülnek. A tanulmány kifejezetten annak értékelésére irányul, hogy a kumulatív gyulladásos index (ICC) és az átlagos testtérfogat/limfocita arány (MCVL) mennyire képes előre jelezni a nivolumab-kezelésre adott választ és a betegség progresszióját.
A résztvevők részletes jellemzői:
Korosztály: A résztvevők széles korosztályt képviselnek, a fiatal felnőttektől az idősekig.
Nem és általános egészségi állapot: A résztvevők neme nincs meghatározva, de minden résztvevő felnőtt, akit metasztatikus vesesejtes karcinómával diagnosztizáltak. Legtöbbjük korábban veserák miatt kezelésen esett át, betegségük áttétet is kapott.
Szövettani altípusok: A résztvevők többségének tiszta sejtes vesesejtes karcinómája (tiszta sejtes RCC) van. Más szövettani altípusok, köztük a papilláris, kromofób és szarkomatoid típusok is képviseltetik magukat.
Metasztázis állapot: A résztvevők jelentős része több szervben is áttétet mutat. Ezek a metasztázisok leggyakrabban a tüdőben, a csontokban, az agyban és a májban találhatók.
Vérparaméterek: A kezelés során a résztvevők vérértékeit rendszeresen ellenőrizték. Ezek a paraméterek közé tartoznak a fehérvérsejtek (WBC), vörösvérsejtek (RBC), hemoglobin (HGB), hematokrit (HCT), átlagos testtérfogat (MCV), vérlemezkék (PLT), neutrofilek és limfociták.
Gyulladásos markerek: A vizsgálat nyomon követi a gyulladásos markereket, például a kumulatív gyulladásos indexet (ICC) és az átlagos testtérfogat/limfocita arányt (MCVL). Úgy gondolják, hogy ezek a markerek fontos szerepet játszanak a betegség progressziójában és a kezelésre adott válaszban.
A vizsgálat elsődleges végpontjai:
Progressziómentes túlélés (PFS): Felmérik a nivolumab-kezelés azon képességét, hogy idővel megállítsák a betegség progresszióját.
Teljes túlélés (OS): A résztvevők kezelés utáni teljes túlélését elemzik.
Betegségkontroll arány (DCR): A betegségkontroll arányait (stabil betegség, részleges válasz, teljes válasz) a nivolumab-kezelés különböző időpontjaiban értékelik.
Tanulmányi cél:
A tanulmány elsődleges célja a gyulladásos markerek, például az ICC és az MCVL hatásának elemzése a betegség progressziójára és a kezelésre adott válaszreakcióra. Emellett azt is igyekszik feltárni, hogy ezek a markerek hogyan jelezhetik előre a kezelés sikerét, és hogyan használhatók fel személyre szabott kezelési stratégiákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Pulyka, 34865
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor: A résztvevőknek legalább 18 évesnek és ≤87 évesnek kell lenniük. Diagnózis: A betegeknél metasztatikus vesesejtes karcinómát (mRCC) kell diagnosztizálni.
Kezelés: Csak a metasztatikus vesesejtes karcinóma miatt nivolumab-kezelésben részesülő betegek tartoznak bele.
Hozzájárulás: Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptunk
Kizárási kritériumok:
Egyéb aktív rákok: Az egyidejűleg aktív rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Korábbi immunterápiás kezelés: Azokat a betegeket, akik korábban bármilyen formában immunterápiában (anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy hasonló immunológiai szerek) részesültek, kizárták.
Nem kontrollált szisztémás betegségek: Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegségekben (pl. jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy májbetegségben) szenvedő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Aktív fertőzések: A súlyos aktív fertőzésben, például aktív tuberkulózisban, HIV-fertőzésben vagy krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket kizárták.
Terhesség és szoptatás: Terhes vagy szoptató nők nem vehettek részt a vizsgálatban.
Immunhiányos vagy immunszuppresszív terápia: Az immunhiányos vagy immunszuppresszív terápiában (pl. kortikoszteroidok) részesülő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3. hónap
|
A progressziómentes túlélést (PFS) értékelték annak megállapítására, hogy a betegség előrehaladott-e, referenciaként a betegségkontroll arányait használva.
|
3. hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6. hónap
|
A progressziómentes túlélést (PFS) értékelték annak megállapítására, hogy a betegség előrehaladott-e, referenciaként a betegségkontroll arányait használva.
|
6. hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12. hónap
|
A progressziómentes túlélést (PFS) értékelték annak megállapítására, hogy a betegség előrehaladott-e, referenciaként a betegségkontroll arányait használva.
|
12. hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 3. hónap
|
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) értékelték a kezelésre adott válasz értékelésére, beleértve a stabil betegség, a részleges válasz és a teljes válasz arányát.
|
3. hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 6. hónap
|
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) értékelték a kezelésre adott válasz értékelésére, beleértve a stabil betegség, a részleges válasz és a teljes válasz arányát.
|
6. hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12. hónap
|
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) értékelték a kezelésre adott válasz értékelésére, beleértve a stabil betegség, a részleges válasz és a teljes válasz arányát.
|
12. hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3. hónap
|
Az általános túlélést (OS) értékelték, hogy értékeljék a betegek túlélési állapotát a kezelés megkezdése után.
|
3. hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6. hónap
|
Az általános túlélést (OS) értékelték, hogy értékeljék a betegek túlélési állapotát a kezelés megkezdése után.
|
6. hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12. hónap
|
Az általános túlélést (OS) értékelték, hogy értékeljék a betegek túlélési állapotát a kezelés megkezdése után.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a gyulladásos markerekben (ICC)
Időkeret: 3. hónap
|
A gyulladásos markereket (ICC) rendszeresen ellenőrizni fogják, és ezekben a markerekben a kezelés során bekövetkező bármilyen változást értékelni kell.
|
3. hónap
|
|
Változások a gyulladásos markerekben (ICC)
Időkeret: 6. hónap
|
A gyulladásos markereket (ICC) rendszeresen ellenőrizni fogják, és ezekben a markerekben a kezelés során bekövetkező bármilyen változást értékelni kell.
|
6. hónap
|
|
Változások a gyulladásos markerekben (ICC)
Időkeret: 12. hónap
|
A gyulladásos markereket (ICC) rendszeresen ellenőrizni fogják, és ezekben a markerekben a kezelés során bekövetkező bármilyen változást értékelni kell.
|
12. hónap
|
|
Változások a gyulladásos markerekben (MCVL)
Időkeret: 3. hónap
|
A gyulladásos markereket (MCVL) rendszeresen ellenőrizni fogják, és ezekben a markerekben a kezelés során bekövetkezett bármilyen változást értékelni kell.
|
3. hónap
|
|
Változások a gyulladásos markerekben (MCVL)
Időkeret: 6. hónap
|
A gyulladásos markereket (MCVL) rendszeresen ellenőrizni fogják, és ezekben a markerekben a kezelés során bekövetkezett bármilyen változást értékelni kell.
|
6. hónap
|
|
Változások a gyulladásos markerekben (MCVL)
Időkeret: 12. hónap
|
A gyulladásos markereket (MCVL) rendszeresen ellenőrizni fogják, és ezekben a markerekben a kezelés során bekövetkezett bármilyen változást értékelni kell.
|
12. hónap
|
|
Immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE)
Időkeret: 3. hónap
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (irAE) nyomon követik, és felmérik ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
|
3. hónap
|
|
Immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE)
Időkeret: 6. hónap
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (irAE) nyomon követik, és felmérik ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
|
6. hónap
|
|
Immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE)
Időkeret: 12. hónap
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (irAE) nyomon követik, és felmérik ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
|
12. hónap
|
|
Válasz áttétes helyek alapján
Időkeret: 3. hónap
|
Értékelni kell a kezelésre adott választ a különböző metasztatikus helyeken (tüdő, csontok, agy stb.).
|
3. hónap
|
|
Válasz áttétes helyek alapján
Időkeret: 6. hónap
|
Értékelni kell a kezelésre adott választ a különböző metasztatikus helyeken (tüdő, csontok, agy stb.).
|
6. hónap
|
|
Válasz áttétes helyek alapján
Időkeret: 12. hónap
|
Értékelni kell a kezelésre adott választ a különböző metasztatikus helyeken (tüdő, csontok, agy stb.).
|
12. hónap
|
|
A neutrofil-limfocita arány értékelése
Időkeret: 3. hónap
|
más vérparamétereket (neutrofil-limfocita arány) elemezni kell a kezelés sikerének előrejelzésére való képességük szempontjából.
|
3. hónap
|
|
A neutrofil-limfocita arány értékelése
Időkeret: 6. hónap
|
más vérparamétereket (neutrofil-limfocita arány) elemezni kell a kezelés sikerének előrejelzésére való képességük szempontjából.
|
6. hónap
|
|
A neutrofil-limfocita arány értékelése
Időkeret: 12. hónap
|
más vérparamétereket (neutrofil-limfocita arány) elemezni kell a kezelés sikerének előrejelzésére való képességük szempontjából.
|
12. hónap
|
|
A vérlemezke-limfocita arány értékelése
Időkeret: 3. hónap
|
más vérparamétereket (Thrombocyta-Lymphocyte Ratio) elemezni kell a kezelés sikerének előrejelzésére való képességük szempontjából.
|
3. hónap
|
|
A vérlemezke-limfocita arány értékelése
Időkeret: 6. hónap
|
más vérparamétereket (Thrombocyta-Lymphocyte Ratio) elemezni kell a kezelés sikerének előrejelzésére való képességük szempontjából.
|
6. hónap
|
|
A vérlemezke-limfocita arány értékelése
Időkeret: 12. hónap
|
más vérparamétereket (Thrombocyta-Lymphocyte Ratio) elemezni kell a kezelés sikerének előrejelzésére való képességük szempontjából.
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heves Surmeli, MD, Health University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/010.99/6/9
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .