Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske markører (ICC, MCVL) og Nivolumab-respons: Forudsigelse af immunterapisucces i metastatisk RCC (IMNR)

4. oktober 2024 opdateret af: Heves Sürmeli, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Sammenslutning af inflammatoriske markører (ICC, MCVL) med anti-PD-1-antistof Nivolumab-respons: Evaluering af biomarkører til forudsigelse af immunterapisucces hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

Denne undersøgelse er et observationsstudie, der har til formål at undersøge potentialet af nye inflammatoriske markører til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC), der gennemgår anti-PD-1 antistof nivolumab-behandling. Specifikt fokuserer undersøgelsen på at evaluere, hvor godt det kumulative inflammatoriske indeks (ICC) og det gennemsnitlige korpuskulære volumen/lymfocytforhold (MCVL) kan forudsige responsen på nivolumabbehandling og sygdommens progression.

Deltagergruppen består af patienter i alderen 18 år og ældre, som er blevet diagnosticeret med metastatisk nyrecellekarcinom. Inflammatoriske markører blev overvåget med regelmæssige intervaller gennem hele behandlingsperioden.

De primære endepunkter for undersøgelsen er som følger:

  1. Progressionsfri overlevelse (PFS): For at bestemme, hvor længe nivolumab-behandling kan standse sygdomsprogression.
  2. Samlet overlevelse (OS): For at vurdere deltagernes samlede overlevelse efter behandling.
  3. Disease Control Rate (DCR): For at evaluere sygdomskontrolraterne (stabil sygdom, delvis respons, fuldstændig respons) efter 3, 6 og 12 måneders behandling med Nivolumab.

Denne undersøgelse har til formål at dybt analysere virkningen af ​​inflammatoriske markører såsom ICC og MCVL på sygdomsprogression og behandlingsrespons og bestemme, i hvilket omfang disse markører tjener som forudsigere for behandlingssucces. Derudover undersøger den, hvordan disse markører kan bruges i personlige behandlingsstrategier for at forbedre terapeutiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie undersøger potentialet af nye inflammatoriske markører til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC), der gennemgår anti-PD-1 antistof nivolumab-behandling. Studiet har specifikt til formål at evaluere, hvor godt det kumulative inflammatoriske indeks (ICC) og det gennemsnitlige korpuskulære volumen/lymfocytforhold (MCVL) kan forudsige responsen på nivolumab-behandling og sygdommens progression.

Detaljerede karakteristika for deltagerne:

Aldersinterval: Deltagerne dækker en bred aldersgruppe, fra unge voksne til ældre personer.

Køn og generel helbredsstatus: Deltagernes køn er ikke specificeret, men alle deltagere er voksne diagnosticeret med metastatisk nyrecellekarcinom. De fleste har tidligere været i behandling for nyrekræft, og deres sygdom er metastaseret.

Histologiske undertyper: Størstedelen af ​​deltagerne har klarcellet nyrecellekarcinom (clear cell RCC). Andre histologiske undertyper, herunder papillære, kromofobe og sarcomatoide typer, er også repræsenteret.

Metastasestatus: En betydelig del af deltagerne viser metastaser til flere organer. Disse metastaser findes oftest i lunger, knogler, hjerne og lever.

Blodparametre: Gennem hele behandlingen blev deltagernes blodværdier overvåget regelmæssigt. Disse parametre omfatter hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin (HGB), hæmatokrit (HCT), middel korpuskulært volumen (MCV), blodplader (PLT), neutrofiler og lymfocytter.

Inflammatoriske markører: Undersøgelsen sporer inflammatoriske markører såsom det kumulative inflammatoriske indeks (ICC) og det gennemsnitlige korpuskulære volumen/lymfocytforhold (MCVL) hos deltagerne. Disse markører menes at spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​sygdommen og responsen på behandlingen.

Primære endepunkter for undersøgelsen:

Progressionsfri overlevelse (PFS): Niveaulumab-behandlingens evne til at standse sygdommens progression over tid vurderes.

Samlet overlevelse (OS): Den samlede overlevelse for deltagere efter behandling analyseres.

Disease Control Rate (DCR): Sygdomskontrolraterne (stabil sygdom, delvis respons, fuldstændig respons) på forskellige tidspunkter under nivolumab-behandling evalueres.

Studiemål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere virkningen af ​​inflammatoriske markører såsom ICC og MCVL på sygdomsprogression og behandlingsrespons. Derudover søger den at udforske, hvordan disse markører kan forudsige behandlingssucces og bruges i personlige behandlingsstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Kalkun, 34865
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter på 18 år og ældre diagnosticeret med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC). Alle deltagere får nivolumab, et anti-PD-1 antistof, som en del af deres behandling for metastatisk sygdom. De fleste patienter har klarcellet karcinom, selvom andre undertyper såsom papillært og sarcomatoid karcinom er inkluderet. Patienter har metastaser i organer såsom lunger, knogler, hjerne og lever. Undersøgelsen overvåger inflammatoriske markører, herunder det kumulative inflammatoriske indeks (ICC) og det gennemsnitlige korpuskulære volumen/lymfocytforhold (MCVL), på vigtige tidspunkter. Disse biomarkører evalueres for deres rolle i at forudsige behandlingsrespons og sygdomsprogression, med fokus på progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i denne population.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: Deltagerne skal være ≥18 og ≤87 år. Diagnose: Patienter skal have været diagnosticeret med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC).

Behandling: Kun patienter, der får nivolumab-behandling for metastatisk nyrecellekarcinom, er inkluderet.

Samtykke: Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere

Ekskluderingskriterier:

Andre aktive kræftformer: Patienter med samtidige aktive maligniteter blev udelukket fra undersøgelsen.

Tidligere immunterapibehandling: Patienter, der tidligere havde modtaget nogen form for immunterapi (anti-PD-1, anti-PD-L1 eller lignende immunologiske midler) blev udelukket.

Ukontrollerede systemiske sygdomme: Patienter med alvorlige, ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. signifikante kardiovaskulære, lunge- eller leversygdomme) var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Aktive infektioner: Patienter med alvorlige aktive infektioner, såsom aktiv tuberkulose, HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C, blev udelukket.

Graviditet og amning: Gravide eller ammende kvinder var ikke kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Immundefekt eller immunsuppressiv terapi: Patienter med immundefekt eller dem, der fik immunsuppressiv behandling (f.eks. kortikosteroider) blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3. måned
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet for at bestemme, om sygdommen var udviklet, ved at bruge sygdomskontrolrater som reference.
3. måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6. Måned
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet for at bestemme, om sygdommen var udviklet, ved at bruge sygdomskontrolrater som reference.
6. Måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12. Måned
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet for at bestemme, om sygdommen var udviklet, ved at bruge sygdomskontrolrater som reference.
12. Måned
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3. måned
Sygdomskontrolhastigheden (DCR) blev evalueret for at vurdere responsen på behandlingen, herunder frekvensen af ​​stabil sygdom, delvis respons og fuldstændig respons.
3. måned
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6. måned
Sygdomskontrolhastigheden (DCR) blev evalueret for at vurdere responsen på behandlingen, herunder frekvensen af ​​stabil sygdom, delvis respons og fuldstændig respons.
6. måned
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12. måned
Sygdomskontrolhastigheden (DCR) blev evalueret for at vurdere responsen på behandlingen, herunder frekvensen af ​​stabil sygdom, delvis respons og fuldstændig respons.
12. måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3. måned
Samlet overlevelse (OS) blev vurderet for at evaluere overlevelsesstatus for patienterne efter behandlingsstart.
3. måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6. måned
Samlet overlevelse (OS) blev vurderet for at evaluere overlevelsesstatus for patienterne efter behandlingsstart.
6. måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12. måned
Samlet overlevelse (OS) blev vurderet for at evaluere overlevelsesstatus for patienterne efter behandlingsstart.
12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammatoriske markører (ICC)
Tidsramme: 3. måned
Inflammatoriske markører (ICC) vil blive overvåget regelmæssigt, og eventuelle ændringer i disse markører under behandlingen vil blive evalueret.
3. måned
Ændringer i inflammatoriske markører (ICC)
Tidsramme: 6. måned
Inflammatoriske markører (ICC) vil blive overvåget regelmæssigt, og eventuelle ændringer i disse markører under behandlingen vil blive evalueret.
6. måned
Ændringer i inflammatoriske markører (ICC)
Tidsramme: 12. måned
Inflammatoriske markører (ICC) vil blive overvåget regelmæssigt, og eventuelle ændringer i disse markører under behandlingen vil blive evalueret.
12. måned
Ændringer i inflammatoriske markører (MCVL)
Tidsramme: 3. måned
Inflammatoriske markører (MCVL) vil blive overvåget regelmæssigt, og eventuelle ændringer i disse markører under behandlingen vil blive evalueret.
3. måned
Ændringer i inflammatoriske markører (MCVL)
Tidsramme: 6. måned
Inflammatoriske markører (MCVL) vil blive overvåget regelmæssigt, og eventuelle ændringer i disse markører under behandlingen vil blive evalueret.
6. måned
Ændringer i inflammatoriske markører (MCVL)
Tidsramme: 12. måned
Inflammatoriske markører (MCVL) vil blive overvåget regelmæssigt, og eventuelle ændringer i disse markører under behandlingen vil blive evalueret.
12. måned
Immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: 3. måned
Immun-relaterede bivirkninger (irAE'er) vil blive sporet, og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​disse bivirkninger vil blive vurderet.
3. måned
Immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: 6. måned
Immun-relaterede bivirkninger (irAE'er) vil blive sporet, og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​disse bivirkninger vil blive vurderet.
6. måned
Immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: 12. måned
Immun-relaterede bivirkninger (irAE'er) vil blive sporet, og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​disse bivirkninger vil blive vurderet.
12. måned
Respons baseret på metastatiske steder
Tidsramme: 3. måned
Responsen på behandling på forskellige metastatiske steder (lunger, knogler, hjerne osv.) vil blive evalueret.
3. måned
Respons baseret på metastatiske steder
Tidsramme: 6. måned
Responsen på behandling på forskellige metastatiske steder (lunger, knogler, hjerne osv.) vil blive evalueret.
6. måned
Respons baseret på metastatiske steder
Tidsramme: 12. måned
Responsen på behandling på forskellige metastatiske steder (lunger, knogler, hjerne osv.) vil blive evalueret.
12. måned
Evaluering af neutrofil-lymfocytforhold
Tidsramme: 3. måned
andre blodparametre (Neutrophil-Lymphocyte Ratio) vil blive analyseret for deres potentiale til at forudsige behandlingssucces.
3. måned
Evaluering af neutrofil-lymfocytforhold
Tidsramme: 6. måned
andre blodparametre (Neutrophil-Lymphocyte Ratio) vil blive analyseret for deres potentiale til at forudsige behandlingssucces.
6. måned
Evaluering af neutrofil-lymfocytforhold
Tidsramme: 12. måned
andre blodparametre (Neutrophil-Lymphocyte Ratio) vil blive analyseret for deres potentiale til at forudsige behandlingssucces.
12. måned
Evaluering af blodplade-lymfocytforhold
Tidsramme: 3. måned
andre blodparametre (Platelet-Lymphocyte Ratio) vil blive analyseret for deres potentiale til at forudsige behandlingssucces.
3. måned
Evaluering af blodplade-lymfocytforhold
Tidsramme: 6. måned
andre blodparametre (Platelet-Lymphocyte Ratio) vil blive analyseret for deres potentiale til at forudsige behandlingssucces.
6. måned
Evaluering af blodplade-lymfocytforhold
Tidsramme: 12. måned
andre blodparametre (Platelet-Lymphocyte Ratio) vil blive analyseret for deres potentiale til at forudsige behandlingssucces.
12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heves Surmeli, MD, Health University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/010.99/6/9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner