炎症マーカー (ICC、MCVL) とニボルマブ反応: 転移性 RCC における免疫療法の成功を予測する (IMNR)
炎症マーカー (ICC、MCVL) と抗 PD-1 抗体ニボルマブ反応との関連性: 転移性腎細胞癌患者における免疫療法の成功を予測するためのバイオマーカーの評価
この研究は、抗PD-1抗体ニボルマブ療法を受けている転移性腎細胞癌（mRCC）患者の治療反応を予測するための新しい炎症マーカーの可能性を調査することを目的とした観察研究です。 具体的には、この研究は、累積炎症指数（ICC）と平均赤血球体積/リンパ球比（MCVL）がニボルマブ治療に対する反応と疾患の進行をどの程度予測できるかを評価することに焦点を当てています。
参加者グループは、転移性腎細胞がんと診断された18歳以上の患者で構成されています。 治療期間中、炎症マーカーを定期的にモニタリングしました。
研究の主要評価項目は次のとおりです。
- 無増悪生存期間 (PFS): ニボルマブ治療がどのくらいの期間、疾患の進行を阻止できるかを決定します。
- 全生存期間 (OS): 治療後の参加者の全生存期間を評価します。
- 疾患制御率 (DCR): ニボルマブ治療の 3、6、および 12 か月後の疾患制御率 (安定した疾患、部分応答、完全応答) を評価します。
この研究は、ICCやMCVLなどの炎症マーカーが疾患の進行や治療反応に及ぼす影響を深く分析し、これらのマーカーが治療成功の予測因子としてどの程度機能するかを判断することを目的としています。 さらに、治療結果を向上させるために、これらのマーカーを個別の治療戦略にどのように利用できるかを検討します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この観察研究は、抗 PD-1 抗体ニボルマブ療法を受けている転移性腎細胞癌 (mRCC) 患者の治療反応を予測するための新しい炎症マーカーの可能性を調査します。 この研究は特に、累積炎症指数（ICC）と平均赤血球体積/リンパ球比（MCVL）がニボルマブ治療に対する反応と疾患の進行をどの程度予測できるかを評価することを目的としています。
参加者の詳細な特徴:
年齢層：若者から高齢者まで幅広い年齢層が参加しています。
性別と一般的な健康状態：参加者の性別は特定されていませんが、参加者は全員、転移性腎細胞癌と診断された成人です。 大半は以前に腎臓がんの治療を受けており、その病気は転移している。
組織学的サブタイプ: 参加者の大多数は明細胞腎細胞癌 (明細胞 RCC) を患っています。 乳頭状、嫌色素性、肉腫様型などの他の組織学的サブタイプも表示されます。
転移状況: かなりの割合の参加者が複数の臓器への転移を示しています。 これらの転移は、肺、骨、脳、肝臓で最もよく見られます。
血液パラメータ: 治療期間中、参加者の血液値は定期的にモニタリングされました。 これらのパラメーターには、白血球 (WBC)、赤血球 (RBC)、ヘモグロビン (HGB)、ヘマトクリット (HCT)、平均赤血球体積 (MCV)、血小板 (PLT)、好中球、およびリンパ球が含まれます。
炎症マーカー: この研究では、参加者の累積炎症指数 (ICC) や平均赤血球体積/リンパ球比 (MCVL) などの炎症マーカーを追跡します。 これらのマーカーは、病気の進行と治療への反応において重要な役割を果たすと考えられています。
研究の主要エンドポイント:
無増悪生存期間 (PFS): ニボルマブ治療が時間の経過とともに病気の進行を阻止する能力を評価します。
全生存期間（OS）：治療後の参加者の全生存期間が分析されます。
疾患制御率 (DCR): ニボルマブ治療中のさまざまな時点での疾患制御率 (安定した疾患、部分応答、完全応答) が評価されます。
研究の目的:
この研究の主な目的は、ICCやMCVLなどの炎症マーカーが疾患の進行や治療反応に及ぼす影響を分析することです。 さらに、これらのマーカーがどのように治療の成功を予測し、個別の治療戦略に使用できるかを調査することも目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kartal
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Istanbul、Kartal、七面鳥、34865
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
年齢: 参加者は 18 歳以上 87 歳以下でなければなりません。 診断: 患者は転移性腎細胞癌 (mRCC) と診断されている必要があります。
治療: 転移性腎細胞癌に対してニボルマブ治療を受けている患者のみが含まれます。
同意: すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました
除外基準:
その他の活動性癌：活動性悪性腫瘍を併発している患者は研究から除外された。
以前の免疫療法治療: 以前に何らかの形態の免疫療法 (抗 PD-1、抗 PD-L1、または類似の免疫療法) を受けた患者は除外されました。
制御されていない全身性疾患：重度の制御されていない全身性疾患（重大な心血管疾患、肺疾患、または肝臓疾患など）を患う患者は研究に含まれていませんでした。
活動性感染症:活動性結核、HIV感染、慢性B型肝炎またはC型肝炎などの重篤な活動性感染症を患っている患者は除外されました。
妊娠および授乳中: 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加する資格がありませんでした。
免疫不全または免疫抑制療法：免疫不全患者または免疫抑制療法（コルチコステロイドなど）を受けている患者は研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしの生存
時間枠：3ヶ月目
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無増悪生存期間（PFS）は、疾患制御率を参照として使用して、疾患が進行したかどうかを判定するために評価されました。
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3ヶ月目
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進行なしの生存
時間枠：6ヶ月目
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無増悪生存期間（PFS）は、疾患制御率を参照として使用して、疾患が進行したかどうかを判定するために評価されました。
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6ヶ月目
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進行なしの生存
時間枠：12ヶ月目
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無増悪生存期間（PFS）は、疾患制御率を参照として使用して、疾患が進行したかどうかを判定するために評価されました。
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12ヶ月目
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3ヶ月目
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疾患制御率（DCR）は、安定した疾患、部分奏効、および完全奏効の割合を含む、治療に対する反応を評価するために評価されました。
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3ヶ月目
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヶ月目
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疾患制御率（DCR）は、安定した疾患、部分奏効、および完全奏効の割合を含む、治療に対する反応を評価するために評価されました。
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6ヶ月目
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月目
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疾患制御率（DCR）は、安定した疾患、部分奏効、および完全奏効の割合を含む、治療に対する反応を評価するために評価されました。
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12ヶ月目
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全体的な生存率
時間枠：3ヶ月目
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全生存期間（OS）は、治療開始後の患者の生存状態を評価するために評価されました。
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3ヶ月目
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全体的な生存率
時間枠：6ヶ月目
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全生存期間（OS）は、治療開始後の患者の生存状態を評価するために評価されました。
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6ヶ月目
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全体的な生存率
時間枠：12ヶ月目
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全生存期間（OS）は、治療開始後の患者の生存状態を評価するために評価されました。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー (ICC) の変化
時間枠：3ヶ月目
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炎症マーカー (ICC) は定期的に監視され、治療中のこれらのマーカーの変化が評価されます。
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3ヶ月目
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炎症マーカー (ICC) の変化
時間枠：6ヶ月目
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炎症マーカー (ICC) は定期的に監視され、治療中のこれらのマーカーの変化が評価されます。
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6ヶ月目
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炎症マーカー (ICC) の変化
時間枠：12ヶ月目
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炎症マーカー (ICC) は定期的に監視され、治療中のこれらのマーカーの変化が評価されます。
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12ヶ月目
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炎症マーカー (MCVL) の変化
時間枠：3ヶ月目
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炎症マーカー (MCVL) は定期的に監視され、治療中のこれらのマーカーの変化が評価されます。
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3ヶ月目
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炎症マーカー (MCVL) の変化
時間枠：6ヶ月目
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炎症マーカー (MCVL) は定期的に監視され、治療中のこれらのマーカーの変化が評価されます。
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6ヶ月目
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炎症マーカー (MCVL) の変化
時間枠：12ヶ月目
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炎症マーカー (MCVL) は定期的に監視され、治療中のこれらのマーカーの変化が評価されます。
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12ヶ月目
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免疫関連有害事象 (irAE)
時間枠：3ヶ月目
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免疫関連有害事象 (irAE) が追跡され、これらの副作用の頻度と重症度が評価されます。
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3ヶ月目
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免疫関連有害事象 (irAE)
時間枠：6ヶ月目
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免疫関連有害事象 (irAE) が追跡され、これらの副作用の頻度と重症度が評価されます。
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6ヶ月目
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免疫関連有害事象 (irAE)
時間枠：12ヶ月目
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免疫関連有害事象 (irAE) が追跡され、これらの副作用の頻度と重症度が評価されます。
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12ヶ月目
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転移部位に基づく対応
時間枠：3ヶ月目
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さまざまな転移部位（肺、骨、脳など）における治療に対する反応が評価されます。
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3ヶ月目
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転移部位に基づく対応
時間枠：6ヶ月目
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さまざまな転移部位（肺、骨、脳など）における治療に対する反応が評価されます。
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6ヶ月目
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転移部位に基づく対応
時間枠：12ヶ月目
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さまざまな転移部位（肺、骨、脳など）における治療に対する反応が評価されます。
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12ヶ月目
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好中球とリンパ球の比率の評価
時間枠：3ヶ月目
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他の血液パラメーター (好中球とリンパ球の比率) は、治療の成功を予測する可能性について分析されます。
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3ヶ月目
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好中球とリンパ球の比率の評価
時間枠：6ヶ月目
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他の血液パラメーター (好中球とリンパ球の比率) は、治療の成功を予測する可能性について分析されます。
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6ヶ月目
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好中球とリンパ球の比率の評価
時間枠：12ヶ月目
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他の血液パラメーター (好中球とリンパ球の比率) は、治療の成功を予測する可能性について分析されます。
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12ヶ月目
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血小板リンパ球比の評価
時間枠：3ヶ月目
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他の血液パラメーター (血小板リンパ球比) は、治療の成功を予測する可能性について分析されます。
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3ヶ月目
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血小板リンパ球比の評価
時間枠：6ヶ月目
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他の血液パラメーター (血小板リンパ球比) は、治療の成功を予測する可能性について分析されます。
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6ヶ月目
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血小板リンパ球比の評価
時間枠：12ヶ月目
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他の血液パラメーター (血小板リンパ球比) は、治療の成功を予測する可能性について分析されます。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heves Surmeli, MD、Health University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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