Markery stanu zapalnego (ICC, MCVL) i odpowiedź na niwolumab: przewidywanie powodzenia immunoterapii w raku nerkowokomórkowym z przerzutami (IMNR)
Związek markerów stanu zapalnego (ICC, MCVL) z przeciwciałami anty-PD-1 Odpowiedź na niwolumab: ocena biomarkerów pod kątem przewidywania powodzenia immunoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu zbadanie potencjału nowych markerów stanu zapalnego w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (mRCC) poddawanych terapii niwolumabem przeciwciałem anty-PD-1. W szczególności badanie koncentruje się na ocenie, jak dobrze skumulowany wskaźnik stanu zapalnego (ICC) i średni stosunek objętości krwinki do limfocytów (MCVL) mogą przewidywać odpowiedź na leczenie niwolumabem i postęp choroby.
Grupę uczestników stanowią pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, u których zdiagnozowano raka nerkowokomórkowego z przerzutami. Markery stanu zapalnego monitorowano w regularnych odstępach czasu przez cały okres leczenia.
Główne punkty końcowe badania są następujące:
- Przeżycie wolne od progresji (PFS): w celu określenia, jak długo leczenie niwolumabem może zatrzymać postęp choroby.
- Całkowite przeżycie (OS): Aby ocenić całkowite przeżycie uczestników po leczeniu.
- Wskaźnik kontroli choroby (DCR): W celu oceny wskaźników kontroli choroby (stabilna choroba, częściowa odpowiedź, całkowita odpowiedź) po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia niwolumabem.
Celem tego badania jest dogłębna analiza wpływu markerów stanu zapalnego, takich jak ICC i MCVL, na postęp choroby i odpowiedź na leczenie oraz określenie, w jakim stopniu markery te służą jako predyktory powodzenia leczenia. Ponadto bada, w jaki sposób markery te można wykorzystać w spersonalizowanych strategiach leczenia w celu poprawy wyników terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwacyjnym badano potencjał nowych markerów stanu zapalnego w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (mRCC) poddawanych terapii niwolumabem przeciwciałem anty-PD-1. Celem badania jest w szczególności ocena, jak dobrze skumulowany wskaźnik stanu zapalnego (ICC) i średni stosunek objętości ciałka krwi do liczby limfocytów (MCVL) mogą przewidywać odpowiedź na leczenie niwolumabem i postęp choroby.
Szczegółowa charakterystyka uczestników:
Przedział wiekowy: Uczestnicy reprezentują szeroki przedział wiekowy, od młodych dorosłych po osoby starsze.
Płeć i ogólny stan zdrowia: Nie określono płci uczestników, ale wszyscy uczestnicy to osoby dorosłe, u których zdiagnozowano raka nerkowokomórkowego z przerzutami. Większość z nich przeszła wcześniej leczenie raka nerki, a ich choroba dała przerzuty.
Podtypy histologiczne: Większość uczestników cierpi na raka jasnokomórkowego nerki (jasnokomórkowy RCC). Reprezentowane są również inne podtypy histologiczne, w tym typy brodawkowate, chromofobowe i sarkomatoidalne.
Status przerzutów: U znacznej części uczestników występują przerzuty do wielu narządów. Przerzuty te najczęściej występują w płucach, kościach, mózgu i wątrobie.
Parametry krwi: Przez cały okres leczenia regularnie monitorowano parametry krwi uczestników. Parametry te obejmują białe krwinki (WBC), czerwone krwinki (RBC), hemoglobinę (HGB), hematokryt (HCT), średnią objętość krwinki (MCV), płytki krwi (PLT), neutrofile i limfocyty.
Markery stanu zapalnego: w badaniu śledzono u uczestników markery stanu zapalnego, takie jak skumulowany wskaźnik stanu zapalnego (ICC) i średni stosunek objętości ciałka krwi do liczby limfocytów (MCVL). Uważa się, że markery te odgrywają ważną rolę w postępie choroby i odpowiedzi na leczenie.
Pierwszorzędowe punkty końcowe badania:
Przeżycie wolne od progresji (PFS): ocenia się zdolność leczenia niwolumabem do zatrzymania postępu choroby w czasie.
Przeżycie całkowite (OS): Analizowane jest całkowite przeżycie uczestników po leczeniu.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): Ocenia się współczynniki kontroli choroby (stabilność choroby, odpowiedź częściowa, odpowiedź całkowita) w różnych punktach czasowych leczenia niwolumabem.
Cel badania:
Głównym celem tego badania jest analiza wpływu markerów stanu zapalnego, takich jak ICC i MCVL, na postęp choroby i odpowiedź na leczenie. Ponadto starano się zbadać, w jaki sposób markery te mogą przewidywać powodzenie leczenia i być wykorzystywane w spersonalizowanych strategiach leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Indyk, 34865
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek: Uczestnicy muszą mieć ≥18 i ≤87 lat. Diagnoza: U pacjentów musi zostać zdiagnozowany rak nerkowokomórkowy z przerzutami (mRCC).
Leczenie: Uwzględniono wyłącznie pacjentów otrzymujących niwolumab z powodu raka nerkowokomórkowego z przerzutami.
Zgoda: Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
Inne aktywne nowotwory: Z badania wyłączono pacjentów ze współistniejącymi aktywnymi nowotworami złośliwymi.
Wcześniejsze leczenie immunoterapią: Wykluczono pacjentów, którzy wcześniej otrzymali jakąkolwiek formę immunoterapii (anty-PD-1, anty-PD-L1 lub podobne środki immunologiczne).
Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe: Do badania nie włączono pacjentów z ciężkimi, niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. istotnymi chorobami układu krążenia, płuc lub wątroby).
Aktywne infekcje: Wykluczono pacjentów z poważnymi aktywnymi infekcjami, takimi jak aktywna gruźlica, zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Ciąża i karmienie piersią: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikowały się do włączenia do badania.
Niedobory odporności lub leczenie immunosupresyjne: Z badania wyłączono pacjentów z niedoborami odporności lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne (np. kortykosteroidy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc
|
Oceniano przeżycie wolne od progresji (PFS) w celu ustalenia, czy choroba uległa progresji, stosując jako punkt odniesienia wskaźniki kontroli choroby.
|
Trzeci miesiąc
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Oceniano przeżycie wolne od progresji (PFS) w celu ustalenia, czy choroba uległa progresji, stosując jako punkt odniesienia wskaźniki kontroli choroby.
|
6. miesiąc
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12. miesiąc
|
Oceniano przeżycie wolne od progresji (PFS) w celu ustalenia, czy choroba uległa progresji, stosując jako punkt odniesienia wskaźniki kontroli choroby.
|
12. miesiąc
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
Oceniono wskaźnik kontroli choroby (DCR), aby ocenić odpowiedź na leczenie, w tym odsetek stabilnej choroby, odpowiedzi częściowej i odpowiedzi całkowitej.
|
3 miesiąc
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oceniono wskaźnik kontroli choroby (DCR), aby ocenić odpowiedź na leczenie, w tym odsetek stabilnej choroby, odpowiedzi częściowej i odpowiedzi całkowitej.
|
6 miesiąc
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesiąc
|
Oceniono wskaźnik kontroli choroby (DCR), aby ocenić odpowiedź na leczenie, w tym odsetek stabilnej choroby, odpowiedzi częściowej i odpowiedzi całkowitej.
|
12 miesiąc
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
Oceniono przeżycie całkowite (OS), aby ocenić stan przeżycia pacjentów po rozpoczęciu leczenia.
|
3 miesiąc
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oceniono przeżycie całkowite (OS), aby ocenić stan przeżycia pacjentów po rozpoczęciu leczenia.
|
6 miesiąc
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 12 miesiąc
|
Oceniono przeżycie całkowite (OS), aby ocenić stan przeżycia pacjentów po rozpoczęciu leczenia.
|
12 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w markerach stanu zapalnego (ICC)
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
Markery stanu zapalnego (ICC) będą regularnie monitorowane i oceniane będą wszelkie zmiany tych markerów w trakcie leczenia.
|
3 miesiąc
|
|
Zmiany w markerach stanu zapalnego (ICC)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Markery stanu zapalnego (ICC) będą regularnie monitorowane i oceniane będą wszelkie zmiany tych markerów w trakcie leczenia.
|
6 miesiąc
|
|
Zmiany w markerach stanu zapalnego (ICC)
Ramy czasowe: 12 miesiąc
|
Markery stanu zapalnego (ICC) będą regularnie monitorowane i oceniane będą wszelkie zmiany tych markerów w trakcie leczenia.
|
12 miesiąc
|
|
Zmiany w markerach stanu zapalnego (MCVL)
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
Markery stanu zapalnego (MCVL) będą regularnie monitorowane i oceniane będą wszelkie zmiany tych markerów w trakcie leczenia.
|
3 miesiąc
|
|
Zmiany w markerach stanu zapalnego (MCVL)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Markery stanu zapalnego (MCVL) będą regularnie monitorowane i oceniane będą wszelkie zmiany tych markerów w trakcie leczenia.
|
6 miesiąc
|
|
Zmiany w markerach stanu zapalnego (MCVL)
Ramy czasowe: 12 miesiąc
|
Markery stanu zapalnego (MCVL) będą regularnie monitorowane i oceniane będą wszelkie zmiany tych markerów w trakcie leczenia.
|
12 miesiąc
|
|
Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
Śledzone będą zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) oraz oceniana będzie częstotliwość i nasilenie tych działań niepożądanych.
|
3 miesiąc
|
|
Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Śledzone będą zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) oraz oceniana będzie częstotliwość i nasilenie tych działań niepożądanych.
|
6 miesiąc
|
|
Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: 12 miesiąc
|
Śledzone będą zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) oraz oceniana będzie częstotliwość i nasilenie tych działań niepożądanych.
|
12 miesiąc
|
|
Odpowiedź na podstawie miejsc przerzutów
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
Oceniona zostanie odpowiedź na leczenie w różnych lokalizacjach przerzutów (płuca, kości, mózg itp.).
|
3 miesiąc
|
|
Odpowiedź na podstawie miejsc przerzutów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oceniona zostanie odpowiedź na leczenie w różnych lokalizacjach przerzutów (płuca, kości, mózg itp.).
|
6 miesiąc
|
|
Odpowiedź na podstawie miejsc przerzutów
Ramy czasowe: 12 miesiąc
|
Oceniona zostanie odpowiedź na leczenie w różnych lokalizacjach przerzutów (płuca, kości, mózg itp.).
|
12 miesiąc
|
|
Ocena stosunku neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
inne parametry krwi (stosunek neutrofilów do limfocytów) zostaną przeanalizowane pod kątem ich potencjału do przewidywania powodzenia leczenia.
|
3 miesiąc
|
|
Ocena stosunku neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
inne parametry krwi (stosunek neutrofilów do limfocytów) zostaną przeanalizowane pod kątem ich potencjału do przewidywania powodzenia leczenia.
|
6 miesiąc
|
|
Ocena stosunku neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: 12 miesiąc
|
inne parametry krwi (stosunek neutrofilów do limfocytów) zostaną przeanalizowane pod kątem ich potencjału do przewidywania powodzenia leczenia.
|
12 miesiąc
|
|
Ocena stosunku płytek krwi do limfocytów
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
inne parametry krwi (stosunek płytek do limfocytów) zostaną przeanalizowane pod kątem ich potencjału do przewidywania powodzenia leczenia.
|
3 miesiąc
|
|
Ocena stosunku płytek krwi do limfocytów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
inne parametry krwi (stosunek płytek do limfocytów) zostaną przeanalizowane pod kątem ich potencjału do przewidywania powodzenia leczenia.
|
6 miesiąc
|
|
Ocena stosunku płytek krwi do limfocytów
Ramy czasowe: 12 miesiąc
|
inne parametry krwi (stosunek płytek do limfocytów) zostaną przeanalizowane pod kątem ich potencjału do przewidywania powodzenia leczenia.
|
12 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heves Surmeli, MD, Health University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/010.99/6/9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy