Enlicitide 和食物对健康成人参与者的影响的临床研究 (MK-0616-033)
2025年2月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估禁食时间对健康成人受试者中 Enlicitide 药代动力学影响的临床研究
该研究的目的是了解健康人空腹或与食物一起服用时，随着时间的推移，癸酸在体内会发生什么变化。
研究人员将比较健康人服用或不与食物一起服用 Enlicitide 时，随着时间的推移，Enlicitide 在体内发生的变化。
恩利西肽癸酸酯自始至终被称为“恩利西肽”。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 体重指数 (BMI) ≥18 kg/m^2 且 ≤32 kg/m^2
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有可能影响食物和药物吸收的胃肠道疾病史，或曾接受过胃绕道手术或类似手术
- 癌症史（恶性肿瘤）
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
- 大手术史
- 是否乳糖不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Enlicitide治疗A
参与者在 8 小时过夜禁食后接受单次口服剂量的 enlicitide。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：Enlicitide治疗B
参与者在早餐后 4 小时接受单次口服剂量的 enlicitide。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：Enlicitit治疗C
参与者在早餐后 3 小时接受单次口服剂量的 enlicitide。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：Enlicitide治疗D
参与者在早餐后 2 小时接受单次口服剂量的 enlicitide。
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中恩利西肽从 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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将测定血浆中恩力西肽的AUC0-inf。
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给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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血浆中恩利西肽从时间 0 至 24 小时 (AUC0-24) 的浓度与时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 24 小时内的指定时间点
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将测定血浆中恩力西肽的AUC0-24。
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给药前和给药后 24 小时内的指定时间点
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血浆中恩力西肽从时间 0 到最后一个可定量样品 (AUC0-last) 的浓度与时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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将测定血浆中enlicitide的AUC0-last。
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给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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血浆中恩力西肽的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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将测定血浆中enlicitide的Cmax。
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给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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血浆中恩力西肽达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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将测定血浆中enlicitide的Tmax。
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给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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血浆中 enlicitide 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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将测定血浆中enlicitide的t1/2。
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给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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血浆中 enlicitide 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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将测定血浆中恩力西肽的CL/F。
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给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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血浆中恩力西肽末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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将测定血浆中enlicitide的Vz/F。
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给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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血浆中 enlicitide 的滞后时间 (tlag)
大体时间：给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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tlag 是从给药到首次出现在血浆中的时间。
将测定血浆中enlicitide的标记。
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给药前和给药后 168 小时内的指定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 14 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最长约 14 天
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因 AE 停止研究干预的参与者人数
大体时间：最长约 14 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
|
最长约 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月21日
初级完成 (实际的)
2025年1月13日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0616-033
- MK-0616-033 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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