Een klinische studie naar enlicitide en het effect van voedsel bij gezonde volwassen deelnemers (MK-0616-033)
6 februari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische studie om het effect van de vastenduur op de farmacokinetiek van Enlicitide bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Het doel van het onderzoek is om te leren wat er in de loop van de tijd met enlicitide-decanoaat gebeurt in het lichaam van een gezond persoon wanneer het op een lege maag of met voedsel wordt ingenomen.
Onderzoekers zullen vergelijken wat er in de loop van de tijd met enlicitide gebeurt in het lichaam van een gezond persoon wanneer enlicitide met of zonder voedsel wordt ingenomen.
Enlicitide-decanoaat wordt overal "enlicitide" genoemd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een body mass index (BMI) ≥18 kg/m^2 en ≤32 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van voedsel en geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of die een maagbypass of soortgelijke operatie heeft ondergaan
- Geschiedenis van kanker (maligniteit)
- Positieve test(s) voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Geschiedenis van een grote operatie
- Is lactose-intolerant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enlicitidebehandeling A
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis enlicitide na een nacht vasten van 8 uur.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enlicitidebehandeling B
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis enlicitide 4 uur na de ochtendmaaltijd.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enlicitidebehandeling C
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis enlicitide 3 uur na de ochtendmaaltijd.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enlicitidebehandeling D
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis enlicitide 2 uur na de ochtendmaaltijd.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) van enlicitide in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
De AUC0-inf van enlicitide in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van enlicitide in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
De AUC0-24 van enlicitide in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie- versus tijdcurve van tijdstip 0 tot het laatste kwantificeerbare monster (AUC0-laatste) van enlicitide in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
De AUC0-last van enlicitide in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van enlicitide in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
De Cmax van enlicitide in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van enlicitide in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
De Tmax van enlicitide in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van enlicitide in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
t1/2 van enlicitide in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van enlicitide in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
CL/F van enlicitide in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van enlicitide in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
Vz/F van enlicitide in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
|
Vertragingstijd (tlag) van enlicitide in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
tlag is de tijd vanaf de dosering tot de eerste verschijning in het plasma.
De hoeveelheid enlicitide in het plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ~ 14 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ~ 14 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de onderzoeksinterventie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~ 14 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ~ 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0616-033
- MK-0616-033 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .