Eine klinische Studie zu Enlicitide und der Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-0616-033)
6. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkung der Fastendauer auf die Pharmakokinetik von Enlicitid bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Ziel der Studie ist es herauszufinden, was mit Enlicitide-Decanoat im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit passiert, wenn es auf nüchternen Magen oder mit Nahrung eingenommen wird.
Forscher werden vergleichen, was mit Enlicitid im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit passiert, wenn Enlicitid mit oder ohne Nahrung eingenommen wird.
Enlicitide-Decanoat wird im Folgenden als „Enlicitide“ bezeichnet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m^2 und ≤32 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Nahrungs- und Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann, oder ein Magenbypass oder eine ähnliche Operation
- Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
- Positive(r) Test(e) auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
- Geschichte einer großen Operation
- Laktoseintolerant ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Enlicitide-Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Enlicitid nach 8-stündigem Fasten über Nacht.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Enlicitide-Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten 4 Stunden nach der Morgenmahlzeit eine orale Einzeldosis Enlicitid.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Enlicitide-Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten 3 Stunden nach der Morgenmahlzeit eine orale Einzeldosis Enlicitid.
|
Orale Tablette
Andere Namen:
|
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Experimental: Enlicitide-Behandlung D
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach der Morgenmahlzeit eine orale Einzeldosis Enlicitid.
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Orale Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Enlicitid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-inf von Enlicitid im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Enlicitid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-24 von Enlicitid im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-letzte) von Enlicitid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Der AUC0-Wert von Enlicitid im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Enlicitid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
Cmax von Enlicitid im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Enlicitid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Tmax von Enlicitid im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Enlicitid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
t1/2 von Enlicitid im Plasma wird bestimmt.
|
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
|
Scheinbare Clearance (CL/F) von Enlicitid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
CL/F von Enlicitid im Plasma wird bestimmt.
|
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von Enlicitid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
Vz/F von Enlicitid im Plasma wird bestimmt.
|
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
|
Verzögerungszeit (tlag) von Enlicitid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
tlag ist die Zeit von der Dosierung bis zum ersten Auftreten im Plasma.
Die Tlag von Enlicitid im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu ~ 14 Tage
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
|
Bis zu ~ 14 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~ 14 Tage
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
|
Bis zu ~ 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0616-033
- MK-0616-033 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Enlicitide
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