Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące Enlicitide i wpływu pożywienia na zdrowe dorosłe osoby (MK-0616-033)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu czasu trwania postu na farmakokinetykę Enlicitideu u zdrowych dorosłych uczestników

Celem badania jest poznanie, co dzieje się z dekanianem enlicydu w organizmie zdrowego człowieka w miarę upływu czasu, gdy jest on przyjmowany na pusty żołądek lub z jedzeniem. Naukowcy porównają, co dzieje się z enlicydem w organizmie zdrowej osoby w czasie, gdy enlicyd jest przyjmowany z posiłkiem lub bez. Enlicitide Decanoate będzie w dalszym ciągu określany jako „enlicitide”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m^2 i ≤32 kg/m^2

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie pokarmu i leków, lub pacjent przeszedł operację bajpasu żołądka lub podobną operację
  • Historia raka (nowotwór złośliwy)
  • Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Historia poważnej operacji
  • Czy nie toleruje laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Enlicitide A
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę enlicydu po 8-godzinnym poszczeniu nocnym.
Lek: Enlicyda
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616
  • dekanian enlicitydu
Eksperymentalny: Leczenie Enlicitide B
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę enlicydu 4 godziny po porannym posiłku.
Lek: Enlicyda
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616
  • dekanian enlicitydu
Eksperymentalny: Leczenie Enlicitide C
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę enlicydu 3 godziny po porannym posiłku.
Lek: Enlicyda
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616
  • dekanian enlicitydu
Eksperymentalny: Leczenie Enlicitide D
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę enlicydu 2 godziny po porannym posiłku.
Lek: Enlicyda
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616
  • dekanian enlicitydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) enlicitydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu
Określone zostanie AUC0-inf enlicydu w osoczu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) enlicydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Określone zostanie AUC0-24 enlicydu w osoczu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniej oznaczalnej próbki (AUC0-ostatnia) enlicydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu
Zostanie określone AUC0-ostatnie enlicydu w osoczu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) enlicydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu
Określone zostanie Cmax enlicydu w osoczu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia enlicydu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu
Określony zostanie Tmax enlicydu w osoczu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) enlicitydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu
Określone zostanie t1/2 enlicydu w osoczu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) enlicitydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu
Określony zostanie CL/F enlicydu w osoczu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) enlicitydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu
Określone zostanie Vz/F enlicydu w osoczu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu
Czas opóźnienia (tlag) enlicydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu
tlag to czas od podania do pierwszego pojawienia się w osoczu. Określony zostanie Tlag enlicydu w osoczu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do ~14 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Do ~14 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~14 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Do ~14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0616-033
  • MK-0616-033 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enlicyda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj