Kliininen tutkimus Enlisitidistä ja ruuan vaikutuksesta terveille aikuisille osallistujille (MK-0616-033)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen tutkimus paaston keston vaikutuksen arvioimiseksi enlisitidin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä tapahtuu enlisitididekanoaatille terveen ihmisen kehossa ajan myötä, kun se otetaan tyhjään mahaan tai ruoan kanssa.
Tutkijat vertaavat, mitä tapahtuu enlisitidille terveen ihmisen kehossa ajan myötä, kun enlisitidi otetaan ruoan kanssa tai ilman.
Enlitididekanoaattia kutsutaan kauttaaltaan "enlisitidiksi".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Sen painoindeksi (BMI) on ≥18 kg/m^2 ja ≤32 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Aiemmin maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa ruoan ja lääkkeiden imeytymiseen, tai jolle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus tai vastaava leikkaus
- Syövän (pahanlaatuisuuden) historia
- Positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Suuren leikkauksen historia
- Onko laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enlicitide-hoito A
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen enlisitidia 8 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enlicitide-hoito B
Osallistujat saavat kerta-annoksen enlisitidia 4 tuntia aamuaterian jälkeen.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enlicitide-hoito C
Osallistujat saavat kerta-annoksen enlisitidia 3 tuntia aamuaterian jälkeen.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enlicitide-hoito D
Osallistujat saavat kerta-annoksen enlisitidia 2 tuntia aamuaterian jälkeen.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enlisitidin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Enlisitidin AUC0-inf plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman enlisitidin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Enlisitidin AUC0-24 plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen enlisitidin kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-viimeinen) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Enlisitidin AUC0-last plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Enlisitidin suurin plasmapitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Enlisitidin Cmax plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman enlisitidin huippupitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Enlisitidin Tmax plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Enlisitidin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 enlisitidistä plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Enlisitidin näennäinen puhdistuma (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Enlisitidin CL/F plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Enlisitidin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Enlisitidin Vz/F plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Enlisitidin viiveaika (tlag) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
tlag on aika annostuksesta ensimmäiseen plasmassa esiintymiseen.
Enlisitidin tlag plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~ 14 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa ~ 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~ 14 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa ~ 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-033
- MK-0616-033 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .