Une étude clinique sur l'enlicitide et l'effet des aliments chez des participants adultes en bonne santé (MK-0616-033)
6 février 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique pour évaluer l'effet de la durée du jeûne sur la pharmacocinétique de l'enlicitide chez des participants adultes en bonne santé
Le but de l'étude est de savoir ce qui arrive au décanoate d'enlicitide dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps lorsqu'il est pris à jeun ou avec de la nourriture.
Les chercheurs compareront ce qui arrive à l'enlicitide dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps lorsque l'enlicitide est pris avec ou sans nourriture.
Le décanoate d'enlicitide sera appelé "enlicitide" partout.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m^2 et ≤32 kg/m^2
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des aliments et des médicaments, ou avoir subi un pontage gastrique ou une intervention chirurgicale similaire
- Antécédents de cancer (malignité)
- Test(s) positif(s) pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents d'une intervention chirurgicale majeure
- Est-il intolérant au lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement enlicitide A
Les participants reçoivent une dose orale unique d'enlicitide après un jeûne nocturne de 8 heures.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Traitement enlicitide B
Les participants reçoivent une dose orale unique d'enlicitide 4 heures après le repas du matin.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Traitement enlicitide C
Les participants reçoivent une dose orale unique d'enlicitide 3 heures après le repas du matin.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Traitement Enlicitide D
Les participants reçoivent une dose orale unique d'enlicitide 2 heures après le repas du matin.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à l'infini (AUC0-inf) de l'enlicitide dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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L'ASC0-inf de l'enlicitide dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre 0 et 24 heures (ASC0-24) de l'enlicitide dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 24 heures après la dose
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L'ASC0-24 de l'enlicitide dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 24 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, depuis le temps 0 jusqu'au dernier échantillon quantifiable (ASC0-dernier) d'enlicitide dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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L'ASC0-dernière de l'enlicitide dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'enlicitide dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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La Cmax de l'enlicitide dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'enlicitide dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Le Tmax de l'enlicitide dans le plasma sera déterminé.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'enlicitide dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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La t1/2 de l'enlicitide dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Clairance apparente (CL/F) de l'enlicitide dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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La CL/F de l'enlicitide dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) de l'enlicitide dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Le Vz/F de l'enlicitide dans le plasma sera déterminé.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Temps de décalage (tlag) de l'enlicitide dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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tlag est le temps écoulé entre l'administration et la première apparition dans le plasma.
Le retard de l'enlicitide dans le plasma sera déterminé.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à ~ 14 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à ~ 14 jours
|
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Nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~ 14 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à ~ 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616-033
- MK-0616-033 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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