Un estudio clínico de enlicitida y el efecto de los alimentos en participantes adultos sanos (MK-0616-033)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico para evaluar el efecto de la duración del ayuno sobre la farmacocinética de la enlicitida en participantes adultos sanos
El objetivo del estudio es aprender qué sucede con el decanoato de enlicitida en el cuerpo de una persona sana a lo largo del tiempo cuando se toma con el estómago vacío o con alimentos.
Los investigadores compararán lo que sucede con la enlicitida en el cuerpo de una persona sana a lo largo del tiempo cuando la enlicitida se toma con o sin alimentos.
En todo el documento nos referiremos al decanoato de enlicitida como "enlicitida".
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m^2 y ≤32 kg/m^2
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción de alimentos y medicamentos, o haber tenido un bypass gástrico o una cirugía similar.
- Historia de cáncer (malignidad)
- Prueba(s) positiva(s) para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Historia de una cirugía mayor.
- ¿Es intolerante a la lactosa?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con enlicitida A
Los participantes reciben una dosis oral única de enlicitida después de un ayuno nocturno de 8 horas.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento con enlicitida B
Los participantes reciben una dosis oral única de enlicitida 4 horas después del desayuno.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento con enlicitida C
Los participantes reciben una dosis oral única de enlicitida 3 horas después del desayuno.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento con enlicitida D
Los participantes reciben una dosis oral única de enlicitida 2 horas después del desayuno.
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Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de 0 a infinito (AUC0-inf) de enlicitida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se determinará el AUC0-inf de enlicitida en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de enlicitida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Se determinará el AUC0-24 de enlicitida en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última muestra cuantificable (AUC0-última) de enlicitida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se determinará el AUC0-último de enlicitida en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de enlicitida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se determinará la Cmax de enlicitida en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de enlicitida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
|
Se determinará el Tmax de enlicitida en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2) de enlicitida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se determinará la t1/2 de enlicitida en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
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Aclaramiento aparente (CL/F) de enlicitida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se determinará CL/F de enlicitida en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
|
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Volumen de distribución aparente durante la fase terminal (Vz/F) de enlicitida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
|
Se determinará Vz/F de enlicitida en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
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Tiempo de retardo (tlag) de enlicitida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
|
tlag es el tiempo desde la dosificación hasta la primera aparición en plasma.
Se determinará el tlag de enlicitida en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 14 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta ~ 14 días
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~ 14 días
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
|
Hasta ~ 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0616-033
- MK-0616-033 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .