Uno studio clinico su Enlicitide e l'effetto del cibo in partecipanti adulti sani (MK-0616-033)
6 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico per valutare l'effetto della durata del digiuno sulla farmacocinetica dell'Enlicitide in partecipanti adulti sani
L'obiettivo dello studio è scoprire cosa succede nel tempo all'induzione del decanoato nel corpo di una persona sana se assunto a stomaco vuoto o con il cibo.
I ricercatori confronteranno ciò che accade a Enlicitide nel corpo di una persona sana nel tempo quando Enlicitide viene assunto con o senza cibo.
Il decanoato di Enlicitide verrà chiamato "enlicitide" in tutto il testo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion ( Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m^2 e ≤32 kg/m^2
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Storia di malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di cibo e farmaci, o ha subito un bypass gastrico o un intervento chirurgico simile
- Storia di cancro (malignità)
- Test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di un intervento chirurgico importante
- È intollerante al lattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento Enlicitide A
I partecipanti ricevono una singola dose orale di enlicitide dopo un digiuno notturno di 8 ore.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento Enlicitide B
I partecipanti ricevono una singola dose orale di enlicitide 4 ore dopo il pasto del mattino.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento Enlicitide C
I partecipanti ricevono una singola dose orale di enlicitide 3 ore dopo il pasto del mattino.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento Enlicitide D
I partecipanti ricevono una singola dose orale di enlicitide 2 ore dopo il pasto del mattino.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC0-inf) di enlicitide nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
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Verrà determinata l'AUC0-inf dell'enlicitide nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 24 ore (AUC0-24) di enlicitide nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
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Verrà determinata l'AUC0-24 dell'enlicitide nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo campione quantificabile (AUC0-ultimo) di enlicitide nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
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Verrà determinata l'AUC0-ultima dell'enlicitide nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di enlicitide nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
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Verrà determinata la Cmax dell'enlicitide nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
|
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di enlicitide nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
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Verrà determinato il Tmax dell'enlicitide nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
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Emivita terminale apparente (t1/2) dell'enlicitide nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
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Verrà determinata la t1/2 di enlicitide nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
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Clearance apparente (CL/F) dell'enlicitide nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
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Verrà determinato il CL/F dell'enlicitide nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di enlicitide nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
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Verrà determinato il Vz/F dell'enlicitide nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
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Tempo di latenza (tlag) dell'enlicitide nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
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tlag è il tempo che intercorre tra la somministrazione e la prima comparsa nel plasma.
Verrà determinata la marcatura dell'enlicitide nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 168 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~ 14 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a ~ 14 giorni
|
|
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~ 14 giorni
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
|
Fino a ~ 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-033
- MK-0616-033 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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