Um estudo clínico de Enlicitide e o efeito dos alimentos em participantes adultos saudáveis (MK-0616-033)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico para avaliar o efeito da duração do jejum na farmacocinética do Enlicitide em participantes adultos saudáveis
O objetivo do estudo é saber o que acontece com o decanoato de enlicitida no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo, quando tomado com o estômago vazio ou com alimentos.
Os pesquisadores irão comparar o que acontece com a enlicitida no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo, quando a enlicitida é tomada com ou sem alimentos.
O decanoato de enlicitide será referido como "enlicitide".
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Possui índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m^2 e ≤32 kg/m^2
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- História de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de alimentos e medicamentos, ou teve um bypass gástrico ou cirurgia semelhante
- História de câncer (malignidade)
- Teste(s) positivo(s) para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de uma grande cirurgia
- É intolerante à lactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Enlicitide A
Os participantes recebem uma dose oral única de enlicitida após jejum noturno de 8 horas.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento Enlicitide B
Os participantes recebem uma dose oral única de enlicitida 4 horas após a refeição matinal.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento Enlicitide C
Os participantes recebem uma dose oral única de enlicitida 3 horas após a refeição matinal.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento Enlicitide D
Os participantes recebem uma dose oral única de enlicitida 2 horas após a refeição matinal.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração versus tempo de 0 ao infinito (AUC0-inf) de enlicitida no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
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AUC0-inf da enlicitida no plasma será determinada.
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Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
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Área sob a curva concentração versus tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) de enlicitida no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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AUC0-24 da enlicitida no plasma será determinada.
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Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Área sob a curva concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última amostra quantificável (AUC0-última) de enlicitida no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
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AUC0-último do enlicitide no plasma será determinado.
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Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de enlicitida no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
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A Cmax da enlicitida no plasma será determinada.
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Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de enlicitida no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
|
O Tmax da enlicitida no plasma será determinado.
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Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) da enlicitida no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
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t1/2 de enlicitida no plasma será determinado.
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Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
|
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Eliminação aparente (CL/F) de enlicitida no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
|
CL/F de enlicitida no plasma será determinado.
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Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de enlicitida no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
|
Vz/F de enlicitida no plasma será determinado.
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Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
|
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Lag Time (tlag) da enlicitida no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
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tlag é o tempo desde a dosagem até a primeira aparição no plasma.
O tlag da enlicitida no plasma será determinado.
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Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que apresentam um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até ~ 14 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até ~ 14 dias
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Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~ 14 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até ~ 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0616-033
- MK-0616-033 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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