En klinisk studie av Enlicitide och effekten av mat hos friska vuxna deltagare (MK-0616-033)
6 februari 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie för att utvärdera effekten av fastans varaktighet på farmakokinetiken för Enlicitide hos friska vuxna deltagare
Målet med studien är att lära sig vad som händer med enlicitide decanoate i en frisk persons kropp över tid när det tas på fastande mage eller med mat.
Forskare kommer att jämföra vad som händer med enlicitide i en frisk persons kropp över tid när enlicitide tas med eller utan mat.
Enlicitide-dekanoat kommer genomgående att kallas "enlicitide".
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har body mass index (BMI) ≥18 kg/m^2 och ≤32 kg/m^2
Uteslutningskriterier:
De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Historik av gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av mat och läkemedel, eller har genomgått en gastric bypass eller liknande operation
- Historik av cancer (malignitet)
- Positiva tester för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV)
- Historik om en större operation
- Är laktosintolerant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enlicitide-behandling A
Deltagarna får en enstaka oral dos av enlicitide efter 8 timmars fasta över natten.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enlicitide-behandling B
Deltagarna får en enstaka oral dos av enlicitide 4 timmar efter morgonmålet.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enlicitide behandling C
Deltagarna får en enstaka oral dos av enlicitide 3 timmar efter morgonmålet.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enlicitide behandling D
Deltagarna får en enstaka oral dos av enlicitide 2 timmar efter morgonmålet.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentrationen kontra tid-kurvan från 0 till oändligheten (AUC0-inf) av enlicitide i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
AUC0-inf för enlicitide i plasma kommer att bestämmas.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
Område under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
|
AUC0-24 för enlicitid i plasma kommer att bestämmas.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till sista kvantifierbara provet (AUC0-sista) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
AUC0-sist av enlicitide i plasma kommer att bestämmas.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
Cmax för enlicitid i plasma kommer att bestämmas.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
Tmax för enlicitid i plasma kommer att bestämmas.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
t1/2 av enlicitid i plasma kommer att bestämmas.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
Synbar clearance (CL/F) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
CL/F för enlicitid i plasma kommer att bestämmas.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/F) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
Vz/F för enlicitide i plasma kommer att bestämmas.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
Lagtid (tlag) för enlicitide i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
tlag är tiden från dosering till det första uppträdandet i plasma.
Tlag för enlicitide i plasma kommer att bestämmas.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till ~14 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till ~14 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~14 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till ~14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Första postat (Faktisk)
24 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0616-033
- MK-0616-033 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .