Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Enlicitide a účinku jídla u zdravých dospělých účastníků (MK-0616-033)

6. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k vyhodnocení vlivu trvání hladovění na farmakokinetiku enlicitidu u zdravých dospělých účastníků

Cílem studie je zjistit, co se stane s vyvoláním dekanoátu v těle zdravého člověka v průběhu času, když je užíván nalačno nebo s jídlem. Výzkumníci budou porovnávat, co se stane s enlicitidem v těle zdravého člověka v průběhu času, když je enlicitid užíván s jídlem nebo bez jídla. Enlicitide dekanoát bude v celém textu označován jako "enlicitide".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

- má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m^2 a ≤32 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Gastrointestinální onemocnění v anamnéze, které může ovlivnit vstřebávání potravy a léků, nebo měl žaludeční bypass nebo podobnou operaci
  • Historie rakoviny (malignity)
  • Pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Historie velké operace
  • Nesnáší laktózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyvolení léčby A
Účastníci dostanou jednu perorální dávku enlicitidu po 8hodinovém nočním hladovění.
Lék: Enlicitide
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616
  • enlicitide dekanoát
Experimentální: Vyvolat léčbu B
Účastníci dostanou jednu perorální dávku enlicitidu 4 hodiny po ranním jídle.
Lék: Enlicitide
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616
  • enlicitide dekanoát
Experimentální: Vyvolat léčbu C
Účastníci dostanou jednu perorální dávku enlicitidu 3 hodiny po ranním jídle.
Lék: Enlicitide
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616
  • enlicitide dekanoát
Experimentální: Enlicite Léčba D
Účastníci dostanou jednu perorální dávku enlicitidu 2 hodiny po ranním jídle.
Lék: Enlicitide
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616
  • enlicitide dekanoát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf) enlicitidu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Bude stanovena AUC0-inf enlicitidu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) enlicitidu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Bude stanovena AUC0-24 enlicitidu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-poslední) enlicitidu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Bude stanovena AUC0-last enlicitidu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) enlicitidu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Stanoví se Cmax enlicitidu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) enlicitidu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Bude stanovena Tmax encilicitu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) enlicitidu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Bude stanoven t1/2 enlicitidu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Zjevná clearance (CL/F) enlicitidu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Bude stanovena CL/F enlicitidu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) enlicitidu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Bude stanoven Vz/F enlicitidu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Lag Time (tlag) encilicitu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce
tlag je doba od podání dávky do prvního výskytu v plazmě. Bude stanoven tlak encilicitu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až ~ 14 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až ~ 14 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až ~ 14 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až ~ 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0616-033
  • MK-0616-033 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Enlicitide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit