Клиническое исследование энлицитида и влияния пищи на здоровых взрослых участников (MK-0616-033)
6 февраля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование по оценке влияния продолжительности голодания на фармакокинетику энлицитида у здоровых взрослых участников
Цель исследования — узнать, что происходит с энлицитида деканоатом в организме здорового человека с течением времени при приеме натощак или во время еды.
Исследователи сравнит, что происходит с энлицитидом в организме здорового человека с течением времени, когда энлицитид принимается с пищей или без нее.
Энлицитида деканоат далее будет называться «энлицитид».
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м^2 и ≤32 кг/м^2.
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- В анамнезе желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание пищи и лекарств, или перенесенное желудочное шунтирование или аналогичная операция.
- История рака (злокачественного новообразования)
- Положительный тест(ы) на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История серьезной операции
- Есть ли непереносимость лактозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энлицицид Лечение А
Участники получают однократную пероральную дозу энлицитида после 8-часового ночного голодания.
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение энлицитидом B
Участники получают однократную пероральную дозу энлицитида через 4 часа после утреннего приема пищи.
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Энлицитид Лечение C
Участники получали однократную пероральную дозу энлицитида через 3 часа после утреннего приема пищи.
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение Энлицитидом D
Участники получали однократную пероральную дозу энлицитида через 2 часа после утреннего приема пищи.
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) энлицитида в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
Будет определена AUC0-inf энлицитида в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) энлицитида в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы.
|
Будет определена AUC0-24 энлицитида в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последней поддающейся количественному определению пробы (AUC0-последний) энлицитида в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
Будет определена AUC0-последняя концентрация энлицитида в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
|
Максимальная концентрация энлицитида в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
Будет определена Cmax энлицитида в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
|
Время достижения максимальной концентрации энлицитида в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
Будет определено Tmax энлицитида в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
|
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) энлицитида в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
Будет определено время t1/2 энлицитида в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
|
Видимый клиренс (CL/F) энлицитида в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
Будет определен CL/F энлицитида в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
|
Видимый объем распределения энлицитида в плазме во время терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
Будет определено Vz/F энлицитида в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
|
Время задержки (tlag) энлицитида в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
tlag — время от введения дозы до первого появления в плазме.
Будет определен tlag энлицитида в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До ~ 14 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
До ~ 14 дней
|
|
Число участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До ~ 14 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
До ~ 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-033
- MK-0616-033 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .