En klinisk studie av Enlicitide og effekten av mat hos friske voksne deltakere (MK-0616-033)
6. februar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie for å evaluere effekten av fastevarighet på farmakokinetikken til Enlicitide hos friske voksne deltakere
Målet med studien er å lære hva som skjer med enlicitide decanoate i en sunn persons kropp over tid når det tas på tom mage eller sammen med mat.
Forskere vil sammenligne hva som skjer med enlicitide i en sunn persons kropp over tid når enlicitide tas med eller uten mat.
Enlicitide decanoate vil bli referert til som "enlicitide" gjennomgående.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m^2 og ≤32 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Anamnese med gastrointestinal sykdom som kan påvirke mat- og legemiddelabsorpsjonen, eller har hatt en gastrisk bypass eller lignende operasjon
- Historie med kreft (malignitet)
- Positiv(e) test(er) for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Historie om en større operasjon
- Er laktoseintolerant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enlicitide-behandling A
Deltakerne får en enkelt oral dose av enlicitide etter 8 timers faste over natten.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enlicitide-behandling B
Deltakerne får en enkelt oral dose av enlicitide 4 timer etter morgenmåltid.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enlicitide-behandling C
Deltakerne får en enkelt oral dose av enlicitide 3 timer etter morgenmåltid.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enlicitide-behandling D
Deltakerne får en enkelt oral dose av enlicitide 2 timer etter morgenmåltid.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra 0 til uendelig (AUC0-inf) av enlicitide i plasma
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
AUC0-inf av enlicitide i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
|
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) med enlicitide i plasma
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
AUC0-24 for enlicitide i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til siste kvantifiserbare prøve (AUC0-siste) av enlicitid i plasma
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
AUC0-siste av enlicitide i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av enlicitide i plasma
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
Cmax for enlicitide i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av enlicitide i plasma
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
Tmax for enlicitide i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av enlicitide i plasma
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
t1/2 av enlicitide i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av enlicitide i plasma
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
CL/F av enlicitide i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal fase (Vz/F) av enlicitide i plasma
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
Vz/F av enlicitide i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
|
Lagtid (tlag) av enlicitide i plasma
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
tlag er tiden fra dosering til første opptreden i plasma.
Tlag av enlicitide i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 14 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ~ 14 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~ 14 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ~ 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0616-033
- MK-0616-033 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .