评估健康成人参与者单剂量 HB0056 的研究
2025年9月5日 更新者：Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项 1a 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，旨在评估 HB0056 在成人健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
本研究的目的是调查健康受试者单剂量服用 HB0056 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是HB0056的单剂量递增研究，旨在评估HB0056的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingjing Wang
- 电话号码：086 15002154126
- 邮箱：jingjing.wang@huaota.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoyan Liu
- 电话号码：086 15002154126
- 邮箱：xiaoyan.liu@huaota.com
学习地点
-
-
-
Christchurch、新西兰、8011
- 招聘中
- New Zealand Clinical Research
-
接触：
- Lucia Druzianic
- 电话号码：+ 64 9 373 3474 ext. 7221
- 邮箱：lucy.druzianic@nzcr.co.nz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤55岁的健康男性或女性受试者。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 32 公斤/平方米。
- 心电图、血压、呼吸频率、体温和心率正常，除非研究者认为任何异常不具有临床意义。
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神或神经系统疾病史。
- 当前或既往患有恶性肿瘤。 • 早产冠心病 (CHD) 家族史
- 有临床意义的机会性感染史（例如侵袭性念珠菌病或肺孢子菌肺炎）。
- 怀孕或哺乳期的受试者。 妊娠试验呈阳性的女性。
- 应用进一步的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：每个剂量组的匹配安慰剂
安慰剂，单剂量
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安慰剂
其他名称：
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有源比较器：HB0056剂量组1
HB0056 单剂量
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HB0056 注射液
其他名称：
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有源比较器：HB0056剂量组2
HB0056 单剂量
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HB0056 注射液
其他名称：
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有源比较器：HB0056剂量组3
HB0056 单剂量
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HB0056 注射液
其他名称：
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有源比较器：HB0056剂量组4
HB0056 单剂量
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HB0056 注射液
其他名称：
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有源比较器：HB0056剂量组5
HB0056 单剂量
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HB0056 注射液
其他名称：
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有源比较器：HB0056剂量组6
HB0056 单剂量
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HB0056 注射液
其他名称：
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有源比较器：HB0056剂量组7
HB0056 单剂量
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HB0056 注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生药物相关不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：长达 2700 小时
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AE 是与使用研究药物暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病
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长达 2700 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰浓度
大体时间：长达 2700 小时
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血浆中分析的最大测量浓度。
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长达 2700 小时
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AUC0-无穷大
大体时间：长达 2700 小时
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析的浓度-时间曲线下面积
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长达 2700 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cory Sellwood、New Zealand Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月18日
初级完成 (实际的)
2025年6月13日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月23日
首次发布 (实际的)
2024年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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