Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af enkeltdosis af HB0056 hos raske voksne deltagere

5. september 2025 opdateret af: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HB0056 hos voksne raske forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HB0056 hos raske forsøgspersoner efter enkeltdosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltdosis eskaleringsundersøgelse af HB0056 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og immunogenicitet af HB0056.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 55 år.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m².
  • Normalt EKG, blodtryk, respirationsfrekvens, temperatur og hjertefrekvens, medmindre investigator anser enhver abnormitet for ikke at være klinisk signifikant.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  • Nuværende eller historie med malignitet. • Familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom (CHD)
  • Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infektion (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
  • Gravid eller ammende emne. Kvinder med positiv graviditetstest.
  • Yderligere ekskluderingskriterier blev anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo for hver dosisgruppe
placebo, enkeltdosis
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Intet andet opfindelsesnavn
Aktiv komparator: HB0056 dosisgruppe 1
HB0056 enkeltdosis
Medicin: HB0056
HB0056 Indsprøjtning
Andre navne:
  • Målretning af TSLP og IL-11 IgG1-type bispecifikt antistof
Aktiv komparator: HB0056 dosisgruppe 2
HB0056 enkeltdosis
Medicin: HB0056
HB0056 Indsprøjtning
Andre navne:
  • Målretning af TSLP og IL-11 IgG1-type bispecifikt antistof
Aktiv komparator: HB0056 dosisgruppe 3
HB0056 enkeltdosis
Medicin: HB0056
HB0056 Indsprøjtning
Andre navne:
  • Målretning af TSLP og IL-11 IgG1-type bispecifikt antistof
Aktiv komparator: HB0056 dosisgruppe 4
HB0056 enkeltdosis
Medicin: HB0056
HB0056 Indsprøjtning
Andre navne:
  • Målretning af TSLP og IL-11 IgG1-type bispecifikt antistof
Aktiv komparator: HB0056 dosisgruppe 5
HB0056 enkeltdosis
Medicin: HB0056
HB0056 Indsprøjtning
Andre navne:
  • Målretning af TSLP og IL-11 IgG1-type bispecifikt antistof
Aktiv komparator: HB0056 dosisgruppe 6
HB0056 enkeltdosis
Medicin: HB0056
HB0056 Indsprøjtning
Andre navne:
  • Målretning af TSLP og IL-11 IgG1-type bispecifikt antistof
Aktiv komparator: HB0056 dosisgruppe 7
HB0056 enkeltdosis
Medicin: HB0056
HB0056 Indsprøjtning
Andre navne:
  • Målretning af TSLP og IL-11 IgG1-type bispecifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2700 timer
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemiddel
Op til 2700 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Op til 2700 timer
Den maksimalt målte koncentration af analysen i plasma.
Op til 2700 timer
AUC0-uendelig
Tidsramme: Op til 2700 timer
Arealet under koncentration-tid-kurven for analysen i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig
Op til 2700 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cory Sellwood, New Zealand Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB0056-HV-01-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner