En studie for å evaluere enkeltdose av HB0056 hos friske voksne deltakere
5. september 2025 oppdatert av: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HB0056 hos voksne friske personer.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til HB0056 hos friske personer etter enkeltdose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltdose-eskaleringsstudie av HB0056 for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til HB0056.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingjing Wang
- Telefonnummer: 086 15002154126
- E-post: jingjing.wang@huaota.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaoyan Liu
- Telefonnummer: 086 15002154126
- E-post: xiaoyan.liu@huaota.com
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- New Zealand Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Lucia Druzianic
- Telefonnummer: + 64 9 373 3474 ext. 7221
- E-post: lucy.druzianic@nzcr.co.nz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m².
- Normalt EKG, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, temperatur og hjertefrekvens, med mindre etterforskeren vurderer noen abnormitet som ikke klinisk signifikant.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
- Nåværende eller historie med malignitet. • Familiehistorie med prematur koronar hjertesykdom (CHD)
- Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infeksjon (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
- Gravid eller ammende subjekt. Kvinner med positiv graviditetstest.
- Ytterligere utelukkelseskriterier ble brukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo for hver dosegruppe
placebo, enkeltdose
|
Placebo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HB0056 dosegruppe 1
HB0056 enkeltdose
|
HB0056 Injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HB0056 dosegruppe 2
HB0056 enkeltdose
|
HB0056 Injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HB0056 dosegruppe 3
HB0056 enkeltdose
|
HB0056 Injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HB0056 dosegruppe 4
HB0056 enkeltdose
|
HB0056 Injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HB0056 dosegruppe 5
HB0056 enkeltdose
|
HB0056 Injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HB0056 dosegruppe 6
HB0056 enkeltdose
|
HB0056 Injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HB0056 dosegruppe 7
HB0056 enkeltdose
|
HB0056 Injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 2700 timer
|
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av undersøkelsesmedisin
|
Opptil 2700 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Opptil 2700 timer
|
Den maksimale målte konsentrasjonen av analysen i plasma.
|
Opptil 2700 timer
|
|
AUC0-uendelig
Tidsramme: Opptil 2700 timer
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for analysen i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
|
Opptil 2700 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cory Sellwood, New Zealand Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB0056-HV-01-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .