Um estudo para avaliar uma dose única de HB0056 em participantes adultos saudáveis
5 de setembro de 2025 atualizado por: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de Fase 1a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HB0056 em indivíduos adultos saudáveis.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e tolerabilidade do HB0056 em indivíduos saudáveis após dose única.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose única de HB0056 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de HB0056.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingjing Wang
- Número de telefone: 086 15002154126
- E-mail: jingjing.wang@huaota.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoyan Liu
- Número de telefone: 086 15002154126
- E-mail: xiaoyan.liu@huaota.com
Locais de estudo
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-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- New Zealand Clinical Research
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Contato:
- Lucia Druzianic
- Número de telefone: + 64 9 373 3474 ext. 7221
- E-mail: lucy.druzianic@nzcr.co.nz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 e ≤ 55 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 32 kg/m².
- ECG, pressão arterial, frequência respiratória, temperatura e frequência cardíaca normais, a menos que o investigador considere qualquer anormalidade não clinicamente significativa.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as BPC e a legislação local.
Critérios de exclusão:
- História de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa.
- Atual ou história de malignidade. • História familiar de doença coronariana prematura (DCC)
- História de infecção oportunista clinicamente significativa (por exemplo, candidíase invasiva ou pneumonia por pneumocystis).
- Assunto de amamentação grávida ou amamentando. Mulheres com teste de gravidez positivo.
- Outros critérios de exclusão aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente para cada grupo de dose
placebo, dose única
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Placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dose HB0056 1
Dose única HB0056
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Injeção HB0056
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dose HB0056 2
Dose única HB0056
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Injeção HB0056
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dose HB0056 3
Dose única HB0056
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Injeção HB0056
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dose HB0056 4
Dose única HB0056
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Injeção HB0056
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dose HB0056 5
Dose única HB0056
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Injeção HB0056
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dose HB0056 6
Dose única HB0056
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Injeção HB0056
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dose HB0056 7
Dose única HB0056
|
Injeção HB0056
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: Até 2700 horas
|
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento experimental.
|
Até 2700 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: Até 2700 horas
|
A concentração máxima medida da análise no plasma.
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Até 2700 horas
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AUC0-infinito
Prazo: Até 2700 horas
|
A área sob a curva concentração-tempo da análise no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
|
Até 2700 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cory Sellwood, New Zealand Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HB0056-HV-01-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .