Tutkimus HB0056:n kerta-annoksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen eskaloituva tutkimus HB0056:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HB0056:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on HB0056:n kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan HB0056:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingjing Wang
- Puhelinnumero: 086 15002154126
- Sähköposti: jingjing.wang@huaota.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoyan Liu
- Puhelinnumero: 086 15002154126
- Sähköposti: xiaoyan.liu@huaota.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- New Zealand Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Druzianic
- Puhelinnumero: + 64 9 373 3474 ext. 7221
- Sähköposti: lucy.druzianic@nzcr.co.nz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m².
- Normaali EKG, verenpaine, hengitystiheys, lämpötila ja syke, ellei tutkija katso, että jokin poikkeavuus ei ole kliinisesti merkitsevä.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava-, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus.
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus. • Suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (CHD)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä opportunistinen infektio (esim. invasiivinen kandidiaasi tai pneumocystis-keuhkokuume).
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
- Muita poissulkemiskriteerejä sovellettiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke jokaiselle annosryhmälle
lumelääke, kerta-annos
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HB0056 annosryhmä 1
HB0056 kerta-annos
|
HB0056 Injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HB0056 annosryhmä 2
HB0056 kerta-annos
|
HB0056 Injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HB0056 annosryhmä 3
HB0056 kerta-annos
|
HB0056 Injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HB0056 annosryhmä 4
HB0056 kerta-annos
|
HB0056 Injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HB0056 annosryhmä 5
HB0056 kerta-annos
|
HB0056 Injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HB0056 annosryhmä 6
HB0056 kerta-annos
|
HB0056 Injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HB0056 annosryhmä 7
HB0056 kerta-annos
|
HB0056 Injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2700 tuntia
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön
|
Jopa 2700 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 2700 tuntia
|
Analyysin suurin mitattu pitoisuus plasmassa.
|
Jopa 2700 tuntia
|
|
AUC0-ääretön
Aikaikkuna: Jopa 2700 tuntia
|
Analyysin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään
|
Jopa 2700 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cory Sellwood, New Zealand Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB0056-HV-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .