Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení jednorázové dávky HB0056 u zdravých dospělých účastníků

5. září 2025 aktualizováno: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HB0056 u dospělých zdravých subjektů.

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost HB0056 u zdravých subjektů po jednorázové dávce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je eskalační studie s jednou dávkou HB0056 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity HB0056.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 32 kg/m².
  • Normální EKG, krevní tlak, dechová frekvence, teplota a srdeční frekvence, pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky nevýznamnou.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
  • Aktuální nebo anamnéza malignity. • Rodinná anamnéza předčasné ischemické choroby srdeční (ICHS)
  • Anamnéza klinicky významné oportunní infekce (např. invazivní kandidóza nebo pneumocystická pneumonie).
  • Těhotná nebo kojící osoba. Ženy s pozitivním těhotenským testem.
  • Byla použita další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo pro každou dávkovou skupinu
placebo, jednorázová dávka
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Žádný jiný název vynálezu
Aktivní komparátor: Dávková skupina HB0056 1
HB0056 jedna dávka
Lék: HB0056
Vstřikování HB0056
Ostatní jména:
  • Cílení na TSLP a bispecifickou protilátku typu IL-11 IgG1
Aktivní komparátor: Dávková skupina HB0056 2
HB0056 jedna dávka
Lék: HB0056
Vstřikování HB0056
Ostatní jména:
  • Cílení na TSLP a bispecifickou protilátku typu IL-11 IgG1
Aktivní komparátor: Dávková skupina HB0056 3
HB0056 jedna dávka
Lék: HB0056
Vstřikování HB0056
Ostatní jména:
  • Cílení na TSLP a bispecifickou protilátku typu IL-11 IgG1
Aktivní komparátor: Dávková skupina HB0056 4
HB0056 jedna dávka
Lék: HB0056
Vstřikování HB0056
Ostatní jména:
  • Cílení na TSLP a bispecifickou protilátku typu IL-11 IgG1
Aktivní komparátor: Dávková skupina HB0056 5
HB0056 jedna dávka
Lék: HB0056
Vstřikování HB0056
Ostatní jména:
  • Cílení na TSLP a bispecifickou protilátku typu IL-11 IgG1
Aktivní komparátor: Dávková skupina HB0056 6
HB0056 jedna dávka
Lék: HB0056
Vstřikování HB0056
Ostatní jména:
  • Cílení na TSLP a bispecifickou protilátku typu IL-11 IgG1
Aktivní komparátor: Dávková skupina HB0056 7
HB0056 jedna dávka
Lék: HB0056
Vstřikování HB0056
Ostatní jména:
  • Cílení na TSLP a bispecifickou protilátku typu IL-11 IgG1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: Až 2700 hodin
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním zkoumaného léku.
Až 2700 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 2700 hodin
Maximální naměřená koncentrace analýzy v plazmě.
Až 2700 hodin
AUC0-nekonečno
Časové okno: Až 2700 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analýzy v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna
Až 2700 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cory Sellwood, New Zealand Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB0056-HV-01-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit