Une étude pour évaluer une dose unique de HB0056 chez des participants adultes en bonne santé
5 septembre 2025 mis à jour par: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 1a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HB0056 chez des sujets adultes sains.
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du HB0056 chez des sujets sains après une dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'augmentation d'une dose unique de HB0056 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de HB0056.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingjing Wang
- Numéro de téléphone: 086 15002154126
- E-mail: jingjing.wang@huaota.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoyan Liu
- Numéro de téléphone: 086 15002154126
- E-mail: xiaoyan.liu@huaota.com
Lieux d'étude
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Recrutement
- New Zealand Clinical Research
-
Contact:
- Lucia Druzianic
- Numéro de téléphone: + 64 9 373 3474 ext. 7221
- E-mail: lucy.druzianic@nzcr.co.nz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 32 kg/m².
- ECG, tension artérielle, fréquence respiratoire, température et fréquence cardiaque normaux, à moins que l'investigateur ne considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement significative.
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique.
- Actuel ou antécédents de malignité. • Antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (CHD)
- Antécédents d'infection opportuniste cliniquement significative (par exemple, candidose invasive ou pneumonie à pneumocystis).
- Sujet enceinte ou allaitant. Femmes avec un test de grossesse positif.
- D'autres critères d'exclusion sont appliqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo correspondant pour chaque groupe de dose
placebo, dose unique
|
Placebo
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: HB0056 groupe de dose 1
HB0056 dose unique
|
HB0056 Injection
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: HB0056 groupe de dose 2
HB0056 dose unique
|
HB0056 Injection
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: HB0056 groupe de dose 3
HB0056 dose unique
|
HB0056 Injection
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: HB0056 groupe de dose 4
HB0056 dose unique
|
HB0056 Injection
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: HB0056 groupe de dose 5
HB0056 dose unique
|
HB0056 Injection
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: HB0056 groupe de dose 6
HB0056 dose unique
|
HB0056 Injection
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: HB0056 groupe de dose 7
HB0056 dose unique
|
HB0056 Injection
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament
Délai: Jusqu'à 2700 heures
|
Un EI est tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental.
|
Jusqu'à 2700 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax
Délai: Jusqu'à 2700 heures
|
La concentration maximale mesurée de l'analyse dans le plasma.
|
Jusqu'à 2700 heures
|
|
AUC0-infini
Délai: Jusqu'à 2700 heures
|
L'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyse dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
|
Jusqu'à 2700 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cory Sellwood, New Zealand Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HB0056-HV-01-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .