Badanie oceniające pojedynczą dawkę HB0056 u zdrowych dorosłych uczestników
5 września 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane badanie fazy 1a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem pojedynczej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HB0056 u zdrowych dorosłych osób.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji HB0056 u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki pojedynczej HB0056 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności HB0056.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingjing Wang
- Numer telefonu: 086 15002154126
- E-mail: jingjing.wang@huaota.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaoyan Liu
- Numer telefonu: 086 15002154126
- E-mail: xiaoyan.liu@huaota.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Rekrutacyjny
- New Zealand Clinical Research
-
Kontakt:
- Lucia Druzianic
- Numer telefonu: + 64 9 373 3474 ext. 7221
- E-mail: lucy.druzianic@nzcr.co.nz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 32 kg/m².
- Prawidłowe EKG, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura i tętno, chyba że badacz uzna jakąkolwiek nieprawidłowość za nieistotną klinicznie.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania, zgodnie z GCP i lokalnym ustawodawstwem.
Kryteria wykluczenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego, psychiatrycznego lub neurologicznego.
- Aktualny lub przebyty nowotwór złośliwy. • Historia rodzinna przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca (CHD)
- Historia klinicznie istotnego zakażenia oportunistycznego (np. inwazyjnej kandydozy lub zapalenia płuc wywołanego przez pneumocystis).
- Osoba w ciąży lub karmiąca piersią. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym.
- Zastosowano dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo dla każdej grupy dawek
placebo, pojedyncza dawka
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawkowania HB0056 1
HB0056 pojedyncza dawka
|
Wtrysk HB0056
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawkowania HB0056 2
HB0056 pojedyncza dawka
|
Wtrysk HB0056
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawkowa HB0056 3
HB0056 pojedyncza dawka
|
Wtrysk HB0056
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawkowa HB0056 4
HB0056 pojedyncza dawka
|
Wtrysk HB0056
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawkowa HB0056 5
HB0056 pojedyncza dawka
|
Wtrysk HB0056
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawkowa HB0056 6
HB0056 pojedyncza dawka
|
Wtrysk HB0056
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawkowa HB0056 7
HB0056 pojedyncza dawka
|
Wtrysk HB0056
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Do 2700 godzin
|
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku
|
Do 2700 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Do 2700 godzin
|
Maksymalne zmierzone stężenie analizy w osoczu.
|
Do 2700 godzin
|
|
AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: Do 2700 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu analizy w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
|
Do 2700 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cory Sellwood, New Zealand Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HB0056-HV-01-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .