Исследование по оценке однократной дозы HB0056 у здоровых взрослых участников
5 сентября 2025 г. обновлено: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1a с однократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HB0056 у взрослых здоровых субъектов.
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости HB0056 у здоровых субъектов после однократного приема.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование с увеличением однократной дозы HB0056 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности HB0056.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingjing Wang
- Номер телефона: 086 15002154126
- Электронная почта: jingjing.wang@huaota.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaoyan Liu
- Номер телефона: 086 15002154126
- Электронная почта: xiaoyan.liu@huaota.com
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Рекрутинг
- New Zealand Clinical Research
-
Контакт:
- Lucia Druzianic
- Номер телефона: + 64 9 373 3474 ext. 7221
- Электронная почта: lucy.druzianic@nzcr.co.nz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 32 кг/м².
- Нормальные ЭКГ, артериальное давление, частота дыхания, температура и частота сердечных сокращений, если только исследователь не считает какие-либо отклонения клинически значимыми.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до допуска к участию в исследовании в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерии исключения:
- В анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические, психиатрические или неврологические заболевания.
- Злокачественные новообразования в настоящее время или в анамнезе. • Семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (ИБС).
- В анамнезе клинически значимая оппортунистическая инфекция (например, инвазивный кандидоз или пневмоцистная пневмония).
- Беременный или кормящий грудью субъект. Женщины с положительным тестом на беременность.
- Применены дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо для каждой дозовой группы
плацебо, разовая доза
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HB0056 дозовая группа 1
HB0056 однократная доза
|
HB0056 Инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HB0056 дозовая группа 2
HB0056 однократная доза
|
HB0056 Инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HB0056 дозовая группа 3
HB0056 однократная доза
|
HB0056 Инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HB0056 дозовая группа 4
HB0056 однократная доза
|
HB0056 Инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HB0056 дозовая группа 5
HB0056 однократная доза
|
HB0056 Инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HB0056 дозовая группа 6
HB0056 однократная доза
|
HB0056 Инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HB0056 дозовая группа 7
HB0056 однократная доза
|
HB0056 Инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата (НЯ)
Временное ограничение: До 2700 часов
|
НЯ – это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата.
|
До 2700 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: До 2700 часов
|
Максимальная измеренная концентрация анализа в плазме.
|
До 2700 часов
|
|
AUC0-бесконечность
Временное ограничение: До 2700 часов
|
Площадь под кривой концентрация-время анализа в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная на бесконечность
|
До 2700 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cory Sellwood, New Zealand Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HB0056-HV-01-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .