Eine Studie zur Bewertung der Einzeldosis HB0056 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
5. September 2025 aktualisiert von: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HB0056 bei erwachsenen gesunden Probanden.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von HB0056 bei gesunden Probanden nach Einzeldosis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Einzeldosis-Eskalationsstudie von HB0056 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von HB0056.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jingjing Wang
- Telefonnummer: 086 15002154126
- E-Mail: jingjing.wang@huaota.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaoyan Liu
- Telefonnummer: 086 15002154126
- E-Mail: xiaoyan.liu@huaota.com
Studienorte
-
-
-
Christchurch, Neuseeland, 8011
- Rekrutierung
- New Zealand Clinical Research
-
Kontakt:
- Lucia Druzianic
- Telefonnummer: + 64 9 373 3474 ext. 7221
- E-Mail: lucy.druzianic@nzcr.co.nz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32 kg/m².
- Normales EKG, Blutdruck, Atemfrequenz, Temperatur und Herzfrequenz, es sei denn, der Prüfer erachtet eine Anomalie als nicht klinisch signifikant.
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.
- Aktuelle oder frühere Malignität. • Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (KHK)
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten opportunistischen Infektion (z. B. invasive Candidiasis oder Pneumocystis-Pneumonie).
- Schwangere oder stillende Person. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest.
- Es wurden weitere Ausschlusskriterien angewendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo für jede Dosisgruppe
Placebo, Einzeldosis
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Placebo
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HB0056 Dosisgruppe 1
HB0056 Einzeldosis
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HB0056 Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HB0056 Dosisgruppe 2
HB0056 Einzeldosis
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HB0056 Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HB0056 Dosisgruppe 3
HB0056 Einzeldosis
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HB0056 Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HB0056 Dosisgruppe 4
HB0056 Einzeldosis
|
HB0056 Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HB0056 Dosisgruppe 5
HB0056 Einzeldosis
|
HB0056 Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HB0056 Dosisgruppe 6
HB0056 Einzeldosis
|
HB0056 Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HB0056 Dosisgruppe 7
HB0056 Einzeldosis
|
HB0056 Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2700 Stunden
|
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats verbunden ist
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Bis zu 2700 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Bis zu 2700 Stunden
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Die maximal gemessene Konzentration der Analyse im Plasma.
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Bis zu 2700 Stunden
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AUC0-unendlich
Zeitfenster: Bis zu 2700 Stunden
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyse im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich
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Bis zu 2700 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cory Sellwood, New Zealand Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HB0056-HV-01-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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