Un estudio para evaluar una dosis única de HB0056 en participantes adultos sanos
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 1a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis única para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HB0056 en sujetos adultos sanos.
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de HB0056 en sujetos sanos después de una dosis única.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de aumento de dosis única de HB0056 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de HB0056.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingjing Wang
- Número de teléfono: 086 15002154126
- Correo electrónico: jingjing.wang@huaota.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoyan Liu
- Número de teléfono: 086 15002154126
- Correo electrónico: xiaoyan.liu@huaota.com
Ubicaciones de estudio
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-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- New Zealand Clinical Research
-
Contacto:
- Lucia Druzianic
- Número de teléfono: + 64 9 373 3474 ext. 7221
- Correo electrónico: lucy.druzianic@nzcr.co.nz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de ≥ 18 años y ≤ 55 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 32 kg/m².
- ECG, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura y frecuencia cardíaca normales, a menos que el investigador considere que alguna anomalía no es clínicamente significativa.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, hematológica, psiquiátrica o neurológica clínicamente significativa.
- Actual o antecedentes de malignidad. • Antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura (CHD)
- Antecedentes de infección oportunista clínicamente significativa (p. ej., candidiasis invasiva o neumonía por pneumocystis).
- Asunto embarazada o en periodo de lactancia. Mujeres con prueba de embarazo positiva.
- Se aplicaron otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo de emparejamiento para cada grupo de dosis
placebo, dosis única
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Placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: HB0056 dosis grupo 1
HB0056 dosis única
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HB0056 Inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: HB0056 dosis grupo 2
HB0056 dosis única
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HB0056 Inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: HB0056 dosis grupo 3
HB0056 dosis única
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HB0056 Inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: HB0056 dosis grupo 4
HB0056 dosis única
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HB0056 Inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: HB0056 dosis grupo 5
HB0056 dosis única
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HB0056 Inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: HB0056 dosis grupo 6
HB0056 dosis única
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HB0056 Inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: HB0056 dosis grupo 7
HB0056 dosis única
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HB0056 Inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 2700 horas
|
Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), asociado temporalmente con el uso de un fármaco en investigación.
|
Hasta 2700 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 2700 horas
|
La concentración máxima medida del análisis en plasma.
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Hasta 2700 horas
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AUC0-infinito
Periodo de tiempo: Hasta 2700 horas
|
El área bajo la curva concentración-tiempo del análisis en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito
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Hasta 2700 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cory Sellwood, New Zealand Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HB0056-HV-01-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .