Een onderzoek om een enkele dosis HB0056 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
5 september 2025 bijgewerkt door: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 1a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HB0056 bij volwassen gezonde proefpersonen te evalueren.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van HB0056 bij gezonde proefpersonen na een enkelvoudige dosis te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een escalatiestudie met een enkele dosis van HB0056 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van HB0056 te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jingjing Wang
- Telefoonnummer: 086 15002154126
- E-mail: jingjing.wang@huaota.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaoyan Liu
- Telefoonnummer: 086 15002154126
- E-mail: xiaoyan.liu@huaota.com
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Werving
- New Zealand Clinical Research
-
Contact:
- Lucia Druzianic
- Telefoonnummer: + 64 9 373 3474 ext. 7221
- E-mail: lucy.druzianic@nzcr.co.nz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 en ≤ 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18 en ≤ 32 kg/m².
- Normaal ECG, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, temperatuur en hartslag, tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet klinisch significant is.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen.
- Huidige of geschiedenis van maligniteit. • Familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (CHZ)
- Voorgeschiedenis van klinisch significante opportunistische infectie (bijv. invasieve candidiasis of pneumocystis-pneumonie).
- Zwanger of onderwerp dat borstvoeding geeft. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest.
- Er werden verdere uitsluitingscriteria toegepast.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo voor elke dosisgroep
placebo, enkele dosis
|
Placebo
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HB0056 dosisgroep 1
HB0056 enkele dosis
|
HB0056 Injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HB0056 dosisgroep 2
HB0056 enkele dosis
|
HB0056 Injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HB0056 dosisgroep 3
HB0056 enkele dosis
|
HB0056 Injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HB0056 dosisgroep 4
HB0056 enkele dosis
|
HB0056 Injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HB0056 dosisgroep 5
HB0056 enkele dosis
|
HB0056 Injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HB0056 dosisgroep 6
HB0056 enkele dosis
|
HB0056 Injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HB0056 dosisgroep 7
HB0056 enkele dosis
|
HB0056 Injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2700 uur
|
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 2700 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot 2700 uur
|
De maximaal gemeten concentratie van de analyse in plasma.
|
Tot 2700 uur
|
|
AUC0-oneindig
Tijdsspanne: Tot 2700 uur
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyse in plasma over het tijdsinterval van 0, geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Tot 2700 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cory Sellwood, New Zealand Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HB0056-HV-01-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .