Uno studio per valutare la dose singola di HB0056 in partecipanti adulti sani
5 settembre 2025 aggiornato da: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 1a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HB0056 in soggetti adulti sani.
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di HB0056 in soggetti sani dopo dose singola.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di escalation a dose singola di HB0056 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di HB0056.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingjing Wang
- Numero di telefono: 086 15002154126
- Email: jingjing.wang@huaota.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoyan Liu
- Numero di telefono: 086 15002154126
- Email: xiaoyan.liu@huaota.com
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Reclutamento
- New Zealand Clinical Research
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Contatto:
- Lucia Druzianic
- Numero di telefono: + 64 9 373 3474 ext. 7221
- Email: lucy.druzianic@nzcr.co.nz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 32 kg/m².
- ECG, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura e frequenza cardiaca normali, a meno che lo sperimentatore consideri qualsiasi anomalia non clinicamente significativa.
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con le GCP e la legislazione locale.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa.
- Attuale o storia di tumore maligno. • Storia familiare di malattia coronarica prematura (CHD)
- Storia di infezione opportunistica clinicamente significativa (ad esempio, candidosi invasiva o polmonite da pneumocystis).
- Soggetto in gravidanza o in allattamento. Donne con test di gravidanza positivo.
- Ulteriori criteri di esclusione applicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente per ogni gruppo di dose
placebo, dose singola
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Placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HB0056 gruppo di dose 1
HB0056 dose singola
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HB0056 Iniezione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HB0056 gruppo di dose 2
HB0056 dose singola
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HB0056 Iniezione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HB0056 gruppo di dose 3
HB0056 dose singola
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HB0056 Iniezione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HB0056 gruppo di dose 4
HB0056 dose singola
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HB0056 Iniezione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HB0056 gruppo di dose 5
HB0056 dose singola
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HB0056 Iniezione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HB0056 gruppo di dosaggio 6
HB0056 dose singola
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HB0056 Iniezione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HB0056 gruppo di dosaggio 7
HB0056 dose singola
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HB0056 Iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 2700 ore
|
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso di un farmaco sperimentale
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Fino a 2700 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Fino a 2700 ore
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La concentrazione massima misurata dell'analisi nel plasma.
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Fino a 2700 ore
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AUC0-infinito
Lasso di tempo: Fino a 2700 ore
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analisi nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
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Fino a 2700 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cory Sellwood, New Zealand Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB0056-HV-01-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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