En studie för att utvärdera engångsdos av HB0056 hos friska vuxna deltagare
5 september 2025 uppdaterad av: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fas 1a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endoseskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HB0056 hos vuxna friska försökspersoner.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av HB0056 hos friska försökspersoner efter engångsdos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en endoseskaleringsstudie av HB0056 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet för HB0056.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingjing Wang
- Telefonnummer: 086 15002154126
- E-post: jingjing.wang@huaota.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaoyan Liu
- Telefonnummer: 086 15002154126
- E-post: xiaoyan.liu@huaota.com
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Rekrytering
- New Zealand Clinical Research
-
Kontakt:
- Lucia Druzianic
- Telefonnummer: + 64 9 373 3474 ext. 7221
- E-post: lucy.druzianic@nzcr.co.nz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 och ≤ 55 år.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18 och ≤ 32 kg/m².
- Normalt EKG, blodtryck, andningsfrekvens, temperatur och hjärtfrekvens, såvida inte utredaren anser att någon avvikelse inte är kliniskt signifikant.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.
Uteslutningskriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
- Aktuell eller historia av malignitet. • Familjehistoria av prematur kranskärlssjukdom (CHD)
- Historik med kliniskt signifikant opportunistisk infektion (t.ex. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
- Gravid eller ammande ämne. Kvinnor med positivt graviditetstest.
- Ytterligare uteslutningskriterier tillämpades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo för varje dosgrupp
placebo, engångsdos
|
Placebo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HB0056 dosgrupp 1
HB0056 enkeldos
|
HB0056 Injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HB0056 dosgrupp 2
HB0056 enkeldos
|
HB0056 Injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HB0056 dosgrupp 3
HB0056 enkeldos
|
HB0056 Injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HB0056 dosgrupp 4
HB0056 enkeldos
|
HB0056 Injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HB0056 dosgrupp 5
HB0056 enkeldos
|
HB0056 Injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HB0056 dosgrupp 6
HB0056 enkeldos
|
HB0056 Injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HB0056 dosgrupp 7
HB0056 enkeldos
|
HB0056 Injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2700 timmar
|
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsläkemedlet
|
Upp till 2700 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Upp till 2700 timmar
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av analysen i plasma.
|
Upp till 2700 timmar
|
|
AUC0-oändlighet
Tidsram: Upp till 2700 timmar
|
Arean under analysens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
|
Upp till 2700 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cory Sellwood, New Zealand Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Första postat (Faktisk)
25 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HB0056-HV-01-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .