开发快速诊断测试以在护理点识别克里米亚-刚果出血热
2026年6月5日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
这项医疗设备诊断评估研究的目的是确定这种新型侧流设备是否可以在土耳其二级卫生保健诊所的护理点检测克里米亚-刚果出血热 (CCHF)。
主要结果是确定全血、血清和毛细血管血样本中 CCHF 检测的敏感性和特异性，与土耳其 4 个流行病点二级卫生保健诊所的 492 名成人参加者的 PCR 黄金标准相比疑似感染 CCHF 的人。
该研究的目的是希望至少达到世界卫生组织要求的最低灵敏度 90% 和特异性 80%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
492
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ravi Lad
- 电话号码：+44 151 705 3364
- 邮箱：ravi.lad@lstmed.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Ana Cubas Atienzar, PhD
- 电话号码：+44 151 705 3364
- 邮箱：Ana.CubasAtienzar@lstmed.ac.uk
学习地点
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Erzurum、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Ataturk University
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接触：
- Zulal Ozkurt, MD
- 邮箱：zulalozkurt@atauni.edu.tr
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Erzurum、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Erzurum City Hospital
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接触：
- Omer Karashin, MD
- 邮箱：mrkrshn@hotmail.com
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Kastamonu、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Kastamonu Üniversitesi
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接触：
- Hayrettin Akdeniz, MD
- 邮箱：hakdeniz@kastamonu.edu.tr
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Samsun、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
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接触：
- Ilkay Bozkurt, MD
- 邮箱：drilkaybozkurt@gmail.com
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Sivas、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Sivas Cumhuriyet University
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接触：
- Nazif Elaldi, MD
- 邮箱：nelaldi61@yahoo.com
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Tokat Province、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Tokat Gaziosmanpasa University
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接触：
- Elif Ciftci, MD
- 邮箱：elif-ciftci@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者年龄 18 岁或以上 疑似 CCHF 感染，需要 RT-PCR 诊断和静脉抽血 愿意遵守研究程序并同意研究 在 4 个所列地点之一出现
排除标准：
- 研究人员认为不应纳入研究（例如，出于医疗谨慎或能力）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感性和特异性
大体时间：从第一位参与者抽血的日期/时间到收到所有诊断结果（抽血后最多两周）
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旨在确定土耳其 4 个流行病点二级卫生保健诊所参与者的全血、血清和毛细血管血样本中 RDT 检测的敏感性和特异性，并与 PCR 黄金标准进行比较。
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从第一位参与者抽血的日期/时间到收到所有诊断结果（抽血后最多两周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过最终用户回答的问卷调查 RDT 的可用性。
大体时间：完成所有调查问卷并检查质量后 - 这应该在最后一次招募后一个月内进行
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通过最终用户回答采用 5 点李克特量表设计的问卷来确定 RDT 在 CCHF 流行环境中的护理点使用的难易程度
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完成所有调查问卷并检查质量后 - 这应该在最后一次招募后一个月内进行
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确定具有 WHO 对 CCHF 检测 RDT 要求的最低 TPP 的最合适基质。
大体时间：从第一位参与者抽血的日期/时间到收到所有诊断结果和问卷为止 - 这应该在最后一次招募后一个月内完成
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利用所有矩阵中 RDT 的敏感性、特异性、易用性调查问卷、阳性预测值、阴性预测值和准确性来确定最终用户环境中最合适的矩阵。
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从第一位参与者抽血的日期/时间到收到所有诊断结果和问卷为止 - 这应该在最后一次招募后一个月内完成
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在所有矩阵中使用 RDT 的 PPV、NPV 和精度。
大体时间：从第一位参与者抽血的日期/时间到收到所有诊断结果为止（从数据库锁定的第一次抽血起最多两周）
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确定所有矩阵中 RDT 的阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV) 和准确性。
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从第一位参与者抽血的日期/时间到收到所有诊断结果为止（从数据库锁定的第一次抽血起最多两周）
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确定抽血得出 CCHF 结果所需的时间。
大体时间：从第一位参与者抽血的日期/时间到收到所有诊断结果为止（这应该发生在最后一次招募后的一个月内）
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从抽血到诊断结果的时间 -（从上传到 MoH 服务器，以及从现场获知 RT-PCR 结果）
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从第一位参与者抽血的日期/时间到收到所有诊断结果为止（这应该发生在最后一次招募后的一个月内）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性结果 1 - 确定土耳其流行地区 CCHF 的 SGS 评分、症状阶段和结果方面的临床表现类型。
大体时间：从第一个参与者抽血的日期/时间到收到所有诊断结果和临床信息 - 这应该发生在最后一次招募后一个月
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土耳其疑似 CCHF 感染者的临床、人口统计学、结果亚组中 RDT 的敏感性。
将收集选定诊所在 2025 年 CCHF 期间需要进行 CCHF 诊断的患者的临床特征和人口统计信息。
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从第一个参与者抽血的日期/时间到收到所有诊断结果和临床信息 - 这应该发生在最后一次招募后一个月
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探索性结果 2 - RDT 在当地菌株中的敏感性。将间接收集 2025 年 CCHF 季节期间在土耳其传播的 CCHFV 毒株的信息。
大体时间：从第一个参与者抽血的日期/时间到收到所有诊断结果、临床信息和测序结果 - 这应该在最后一次招募后 6 个月内发生
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对阴性 RDT 结果和 PCR 阳性结果的数据进行测序，以确定 CCHFV 菌株是否对测试灵敏度产生负面影响
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从第一个参与者抽血的日期/时间到收到所有诊断结果、临床信息和测序结果 - 这应该在最后一次招募后 6 个月内发生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月4日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月2日
首次发布 (实际的)
2024年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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