Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie szybkiego testu diagnostycznego do wykrywania gorączki krwotocznej krymsko-kongijskiej w miejscu opieki

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine
Celem tego badania oceniającego diagnostykę urządzenia medycznego jest ustalenie, czy to nowatorskie urządzenie z przepływem bocznym może wykryć krymsko-kongijską gorączkę krwotoczną (CCHF) w miejscu opieki w klinikach średniej opieki zdrowotnej w Turcji. Głównym wynikiem jest określenie czułości i swoistości testów na obecność CCHF w próbkach krwi pełnej, surowicy i krwi włośniczkowej w porównaniu ze złotym standardem PCR u uczestników, którzy obecni są w 4 endemicznych ośrodkach średniej opieki zdrowotnej w Turcji u 492 dorosłych podejrzanych o zakażenie CCHF. Celem badania jest osiągnięcie co najmniej minimalnej wymaganej czułości wynoszącej 90% i swoistości wynoszącej 80% wymaganej przez WHO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

492

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Erzurum, Turcja (Türkiye)
      • Erzurum, Turcja (Türkiye)
      • Kastamonu, Turcja (Türkiye)
      • Samsun, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Kontakt:
      • Sivas, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Kontakt:
      • Tokat Province, Turcja (Türkiye)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi Podejrzenie zakażenia CCHF wymagające diagnostyki RT-PCR i pobrania krwi żylnej Chęć przestrzegania procedur badania i wyrażenie zgody na badanie Obecność w 1 z 4 wymienionych ośrodków

Kryteria wykluczenia:

  • W opinii badaczy nie należy zapisywać się na studia (np. ze względów ostrożności lub zdolności medycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość
Ramy czasowe: Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostyki (do dwóch tygodni od pobrania krwi)
Określenie czułości i swoistości testów RDT na CCHF w próbkach krwi pełnej, surowicy i krwi włośniczkowej w porównaniu ze złotym standardem PCR dla uczestników, którzy są obecni w 4 endemicznych ośrodkach średniej opieki zdrowotnej w Turcji.
Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostyki (do dwóch tygodni od pobrania krwi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność RDT za pośrednictwem kwestionariuszy, na które odpowiadali użytkownicy końcowi.
Ramy czasowe: Po wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy i sprawdzeniu jakości – powinno to nastąpić do miesiąca po ostatniej rekrutacji
Aby określić łatwość stosowania RDT w miejscu opieki w warunkach endemicznych CCHF przez użytkowników końcowych, którzy wypełnili kwestionariusz opracowany z 5-punktową skalą Likerta
Po wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy i sprawdzeniu jakości – powinno to nastąpić do miesiąca po ostatniej rekrutacji
Aby określić najbardziej odpowiednie matryce, które mają minimalne TPP wymagane przez WHO dla RDT do wykrywania CCHF.
Ramy czasowe: Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników badań diagnostycznych i kwestionariuszy – należy to zakończyć do miesiąca po ostatnim naborze
Korzystanie z kwestionariuszy dotyczących czułości, swoistości, łatwości użycia, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej i dokładności RDT we wszystkich matrycach w celu określenia najbardziej odpowiedniej matrycy w ustawieniu użytkownika końcowego.
Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników badań diagnostycznych i kwestionariuszy – należy to zakończyć do miesiąca po ostatnim naborze
Korzystanie z PPV, NPV i dokładności RDT we wszystkich macierzach.
Ramy czasowe: Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostyki (do dwóch tygodni od pierwszego pobrania krwi lub blokady bazy danych)
Aby określić dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i dokładność RDT we wszystkich macierzach.
Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostyki (do dwóch tygodni od pierwszego pobrania krwi lub blokady bazy danych)
Aby określić czas potrzebny na wynik CCHF z pobrania krwi.
Ramy czasowe: Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostycznych (powinno to nastąpić do miesiąca po ostatnim naborze)
Czas od pobrania krwi do wyniku diagnostyki – (od przesłania na serwer MoH i od miejsca znającego wynik RT-PCR)
Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostycznych (powinno to nastąpić do miesiąca po ostatnim naborze)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny 1 – Identyfikacja typów objawów klinicznych pod względem wyników SGS, faz objawowych i wyników CCHF na endemicznych obszarach Turcji.
Ramy czasowe: Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostycznych i informacji klinicznych – powinno to nastąpić do miesiąca po ostatnim naborze
Czułość RDT wśród podgrup klinicznych, demograficznych i wynikowych osób podejrzanych o zakażenie CCHF w Turcji. Pośrednio zbierane będą informacje o charakterystyce klinicznej i demografii pacjentów wymagających diagnozy CCHF w trakcie CCHF w roku 2025 w wybranych klinikach.
Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostycznych i informacji klinicznych – powinno to nastąpić do miesiąca po ostatnim naborze
Wynik eksploracyjny 2 - Czułość RDT wśród lokalnych szczepów. Pośrednio zbierane będą informacje na temat szczepów CCHFV krążących w Turcji w sezonie CCHF 2025.
Ramy czasowe: Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostyki, informacji klinicznych i wyników sekwencjonowania – powinno to nastąpić do 6 miesięcy od ostatniej rekrutacji
Dane sekwencjonowania dotyczące negatywnych wyników RDT i pozytywnych wyników PCR w celu ustalenia, czy szczep CCHFV ma negatywny wpływ na czułość testu
Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostyki, informacji klinicznych i wyników sekwencjonowania – powinno to nastąpić do 6 miesięcy od ostatniej rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Współpracownicy

Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSTM 24-044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj