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Entwicklung eines schnellen Diagnosetests zur Identifizierung des hämorrhagischen Krim-Kongo-Fiebers am Point-of-Care

5. Juni 2026 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine
Das Ziel dieser diagnostischen Bewertungsstudie für medizinische Geräte besteht darin, festzustellen, ob dieses neuartige Lateral-Flow-Gerät Krim-Kongo-hämorrhagisches Fieber (CCHF) am Point-of-Care in sekundären Gesundheitskliniken in der Türkei erkennen kann. Das Hauptergebnis besteht darin, die Sensitivität und Spezifität der Tests auf CCHF in Vollblut-, Serum- und Kapillarblutproben im Vergleich zu einem Goldstandard der PCR für Teilnehmer zu bestimmen, die an 4 endemischen Standorten in sekundären Gesundheitskliniken in der Türkei bei 492 Erwachsenen anwesend sind bei denen der Verdacht besteht, mit CCHF infiziert zu sein. Ziel der Studie ist es, mindestens die von der WHO geforderte Mindestsensitivität von 90 % und Spezifität von 80 % zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

492

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Erzurum, Türkei (türkiye)
      • Erzurum, Türkei (türkiye)
      • Kastamonu, Türkei (türkiye)
      • Samsun, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Kontakt:
      • Sivas, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Kontakt:
      • Tokat Province, Türkei (türkiye)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter. Verdacht auf eine CCHF-Infektion, die eine RT-PCR-Diagnose und eine venöse Blutentnahme erfordert. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren und Zustimmung zur Studie. Präsentiert an einem von vier aufgeführten Standorten

Ausschlusskriterien:

  • Nach Meinung des Prüfarztes sollte die Aufnahme in die Studie nicht erfolgen (z. B. aus ärztlicher Vorsicht oder Kapazität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Ab dem Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse (bis zu zwei Wochen nach der Blutentnahme)
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von RDT-Tests für CCHF in Vollblut-, Serum- und Kapillarblutproben im Vergleich zu einem Goldstandard der PCR für Teilnehmer, die an 4 endemischen Standorten sekundärer Gesundheitskliniken in der Türkei anwesend sind.
Ab dem Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse (bis zu zwei Wochen nach der Blutentnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit von RDT anhand von Fragebögen, die von Endbenutzern beantwortet wurden.
Zeitfenster: Sobald alle Fragebögen ausgefüllt und qualitätsgeprüft sind, sollte dies bis zu einem Monat nach der letzten Rekrutierung erfolgen
Bestimmung der Benutzerfreundlichkeit des RDT am Point-of-Care in CCHF-endemischen Umgebungen durch Endbenutzer, die einen Fragebogen beantworten, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basiert
Sobald alle Fragebögen ausgefüllt und qualitätsgeprüft sind, sollte dies bis zu einem Monat nach der letzten Rekrutierung erfolgen
Bestimmung der am besten geeigneten Matrizen mit dem von der WHO für RDTs zum CCHF-Nachweis geforderten Mindest-TPP.
Zeitfenster: Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse und Fragebögen – dies sollte bis zu einem Monat nach dem letzten Rekruten abgeschlossen sein
Verwendung der Sensitivität, Spezifität, der Benutzerfreundlichkeit der Fragebögen, des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts und der Genauigkeit von RDT in allen Matrizen, um die am besten geeignete(n) Matrix(en) für die Endbenutzerumgebung zu bestimmen.
Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse und Fragebögen – dies sollte bis zu einem Monat nach dem letzten Rekruten abgeschlossen sein
Verwendung des PPV, NPV und der Genauigkeit des RDT in allen Matrizen.
Zeitfenster: Ab Datum/Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse (bis zu zwei Wochen ab erster Blutentnahme oder Datenbanksperre)
Zur Bestimmung des positiven Vorhersagewerts (PPV), des negativen Vorhersagewerts (NPV) und der Genauigkeit des RDT in allen Matrizen.
Ab Datum/Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse (bis zu zwei Wochen ab erster Blutentnahme oder Datenbanksperre)
Zur Bestimmung der Zeit, die für ein CCHF-Ergebnis aus der Blutentnahme benötigt wird.
Zeitfenster: Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse (dies sollte bis zu einem Monat nach dem letzten Rekruten erfolgen)
Zeit von der Blutentnahme bis zum Diagnoseergebnis – (vom Hochladen auf den MoH-Server und von der Website, in der das RT-PCR-Ergebnis bekannt ist)
Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse (dies sollte bis zu einem Monat nach dem letzten Rekruten erfolgen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis 1 – Identifizierung der Arten klinischer Präsentationen im Hinblick auf SGS-Scores, symptomatische Phasen und Ergebnisse von CCHF in endemischen Gebieten der Türkei.
Zeitfenster: Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse und klinischen Informationen – dies sollte bis zu einem Monat nach dem letzten Rekruten erfolgen
Sensitivität des RDT bei klinischen, demografischen und Outcome-Untergruppen von Personen mit Verdacht auf CCHF-Infektion in der Türkei. Indirekt werden Informationen zu den klinischen Merkmalen und demografischen Merkmalen der Patienten gesammelt, die im CCHF-Jahr 2025 in den ausgewählten Kliniken eine CCHF-Diagnose benötigen.
Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse und klinischen Informationen – dies sollte bis zu einem Monat nach dem letzten Rekruten erfolgen
Exploratives Ergebnis 2 – Sensitivität des RDT bei lokalen Stämmen. Indirekt werden Informationen über die CCHFV-Stämme gesammelt, die während der CCHF-Saison 2025 in der Türkei zirkulieren.
Zeitfenster: Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse, klinischen Informationen und Sequenzierungsergebnisse – dies sollte bis zu 6 Monate nach dem letzten Rekruten erfolgen
Sequenzierung von Daten zu negativen RDT-Ergebnissen und positiven PCR-Ergebnissen, um festzustellen, ob der CCHFV-Stamm einen negativen Einfluss auf die Testempfindlichkeit hat
Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse, klinischen Informationen und Sequenzierungsergebnisse – dies sollte bis zu 6 Monate nach dem letzten Rekruten erfolgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Mitarbeiter

Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSTM 24-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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