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Desenvolvimento de um teste de diagnóstico rápido para identificar a febre hemorrágica da Crimeia-Congo no local de atendimento

5 de junho de 2026 atualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine
O objetivo deste estudo de avaliação diagnóstica de dispositivos médicos é determinar se este novo dispositivo de fluxo lateral pode detectar a febre hemorrágica da Crimeia-Congo (CCHF) no ponto de atendimento em clínicas de saúde secundárias na Turquia. O principal resultado é determinar a sensibilidade e especificidade dos testes para CCHF em amostras de sangue total, soro e sangue capilar em comparação com um padrão-ouro de PCR para participantes que se apresentam em 4 locais endêmicos, clínicas de cuidados de saúde secundários na Turquia em 492 adultos que são suspeitos de terem sido infectados com CCHF. O estudo pretende atingir pelo menos a sensibilidade mínima exigida de 90% e a especificidade de 80%, conforme exigido pela OMS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

492

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Erzurum, Turquia (Türkiye)
      • Erzurum, Turquia (Türkiye)
      • Kastamonu, Turquia (Türkiye)
      • Samsun, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Contato:
      • Sivas, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Contato:
      • Tokat Province, Turquia (Türkiye)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Participantes com 18 anos ou mais Suspeita de infecção por CCHF que requer diagnóstico por RT-PCR e coleta de sangue venoso Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo e consentimento para o estudo Apresenta-se em 1 dos 4 locais listados

Critérios de exclusão:

  • Na opinião dos investigadores, não devem ser inscritos no estudo (por exemplo, prudência ou capacidade médica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade
Prazo: A partir da data/hora da coleta de sangue do primeiro participante até que todos os resultados do diagnóstico tenham sido recebidos (até duas semanas a partir da coleta de sangue)
Para determinar a sensibilidade e especificidade dos testes RDT para CCHF em amostras de sangue total, soro e sangue capilar em comparação com um padrão ouro de PCR para participantes que se apresentam em 4 locais endêmicos, clínicas de cuidados de saúde secundários na Turquia.
A partir da data/hora da coleta de sangue do primeiro participante até que todos os resultados do diagnóstico tenham sido recebidos (até duas semanas a partir da coleta de sangue)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do RDT através de questionários respondidos pelos usuários finais.
Prazo: Depois que todos os questionários forem preenchidos e a qualidade verificada - isso deve ocorrer até um mês após o último recrutamento
Determinar a facilidade de uso do RDT no local de atendimento em ambientes endêmicos de CCHF por usuários finais respondendo a um questionário elaborado com uma escala Likert de 5 pontos
Depois que todos os questionários forem preenchidos e a qualidade verificada - isso deve ocorrer até um mês após o último recrutamento
Determinar as matrizes mais adequadas que tenham o TPP mínimo exigido pela OMS para RDT para detecção de CCHF.
Prazo: Desde a data/hora da coleta de sangue do primeiro participante até o recebimento de todos os resultados diagnósticos e questionários - isso deve ser concluído até um mês após o último recrutamento
Usando questionários de sensibilidade, especificidade, facilidade de uso, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão do RDT em todas as matrizes para determinar a(s) matriz(es) mais adequada(s) no ambiente do usuário final.
Desde a data/hora da coleta de sangue do primeiro participante até o recebimento de todos os resultados diagnósticos e questionários - isso deve ser concluído até um mês após o último recrutamento
Utilizando o VPP, o VPL e a precisão do RDT em todas as matrizes.
Prazo: A partir da data/hora da coleta de sangue do primeiro participante até que todos os resultados do diagnóstico tenham sido recebidos (até duas semanas a partir da primeira coleta de sangue do bloqueio do banco de dados)
Determinar o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e a precisão do RDT em todas as matrizes.
A partir da data/hora da coleta de sangue do primeiro participante até que todos os resultados do diagnóstico tenham sido recebidos (até duas semanas a partir da primeira coleta de sangue do bloqueio do banco de dados)
Para determinar o tempo necessário para um resultado de CCHF na coleta de sangue.
Prazo: Desde a data/hora da coleta de sangue do primeiro participante até que todos os resultados diagnósticos tenham sido recebidos (isso deve ocorrer até um mês após o último recrutamento)
Tempo desde o sangue coletado até o resultado do diagnóstico - (desde o upload para o servidor do Ministério da Saúde, e do site com conhecimento do resultado do RT-PCR)
Desde a data/hora da coleta de sangue do primeiro participante até que todos os resultados diagnósticos tenham sido recebidos (isso deve ocorrer até um mês após o último recrutamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Exploratório 1 - Identificar os tipos de apresentações clínicas em termos de pontuações SGS, fases sintomáticas e resultados de CCHF em áreas endêmicas da Turquia.
Prazo: Desde a data/hora da coleta de sangue do primeiro participante até que todos os resultados diagnósticos e informações clínicas tenham sido recebidos - isso deve ocorrer até um mês após o último recrutamento
Sensibilidade do RDT entre subgrupos clínicos, demográficos e de resultados de indivíduos suspeitos de infecção por CCHF na Turquia. Serão coletadas informações indiretas das características clínicas e demográficas dos pacientes que necessitam de diagnóstico de CCHF durante 2025 CCHF nas clínicas selecionadas.
Desde a data/hora da coleta de sangue do primeiro participante até que todos os resultados diagnósticos e informações clínicas tenham sido recebidos - isso deve ocorrer até um mês após o último recrutamento
Resultado Exploratório 2 - Sensibilidade do RDT entre cepas locais. Indiretamente, serão coletadas informações sobre as cepas de CCHFV que circulam na Turquia durante a temporada de 2025 de CCHF.
Prazo: Desde a data/hora da coleta de sangue do primeiro participante até que todos os resultados diagnósticos, informações clínicas e resultados de sequenciamento tenham sido recebidos - isso deve ocorrer até 6 meses após o último recrutamento
Sequenciamento de dados sobre resultados negativos de RDT e resultados positivos de PCR para determinar se a cepa CCHFV tem um impacto negativo na sensibilidade do teste
Desde a data/hora da coleta de sangue do primeiro participante até que todos os resultados diagnósticos, informações clínicas e resultados de sequenciamento tenham sido recebidos - isso deve ocorrer até 6 meses após o último recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liverpool School of Tropical Medicine

Colaboradores

Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSTM 24-044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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