Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en rask diagnostisk test for å identifisere Krim-Kongo hemorragisk feber på punktet-of-care

5. juni 2026 oppdatert av: Liverpool School of Tropical Medicine
Målet med denne diagnostiske evalueringsstudien for medisinsk utstyr er å avgjøre om denne nye laterale strømningsanordningen kan oppdage Krim-Kongo hemorragisk feber (CCHF) ved behandlingspunktet i sekundære helseklinikker i Tyrkia. Hovedresultatet er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til testene for CCHF i prøver av fullblod, serum og kapillærblod sammenlignet med en gullstandard for PCR for deltakere som er tilstede på 4 endemiske steder sekundære helseklinikker i Tyrkia hos 492 voksne som mistenkes å ha blitt smittet med CCHF. Studien tar sikte på å håpe på å oppnå minimum den nødvendige sensitiviteten på 90 % og spesifisitet på 80 % som kreves av WHO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

492

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
      • Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Erzurum City Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kastamonu, Tyrkia (Türkiye)
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Ta kontakt med:
      • Sivas, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Ta kontakt med:
      • Tokat Province, Tyrkia (Türkiye)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakere i alderen 18 år eller eldre Mistenkt CCHF-infeksjon som krever en RT-PCR-diagnose og blodprøvetaking Vilje til å overholde studieprosedyrer og samtykke til studien Presenteres på 1 av 4 listede steder

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskernes mening bør ikke registreres på studier (f.eks. medisinsk forsiktighet eller kapasitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Fra dato/klokkeslett for blodprøvetaking av den første deltakeren til alle diagnostiske resultater er mottatt (opptil to uker fra blodprøvetaking)
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til RDT-tester for CCHF i prøver av fullblod, serum og kapillærblod sammenlignet med en gullstandard for PCR for deltakere som er tilstede på 4 endemiske steder, sekundære helseklinikker i Tyrkia.
Fra dato/klokkeslett for blodprøvetaking av den første deltakeren til alle diagnostiske resultater er mottatt (opptil to uker fra blodprøvetaking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet av RDT via spørreskjemaer besvart av sluttbrukere.
Tidsramme: Når alle spørreskjemaer er fylt ut og kvalitetskontrollert - bør dette skje inntil en måned etter siste rekruttering
For å bestemme brukervennligheten av RDT på pleiepunktet i CCHF-endemiske omgivelser ved at sluttbrukere svarer på et spørreskjema designet med en 5-punkts Likert-skala
Når alle spørreskjemaer er fylt ut og kvalitetskontrollert - bør dette skje inntil en måned etter siste rekruttering
For å bestemme de mest passende matrisene som har minimum TPP som kreves av WHO for RDT-er for CCHF-deteksjon.
Tidsramme: Fra dato/tidspunkt for blodprøvetaking av den første deltakeren til alle diagnostiske resultater og spørreskjemaer er mottatt - dette skal fylles ut inntil en måned etter siste rekruttering
Bruk av spørreskjemaer for sensitivitet, spesifisitet, brukervennlighet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av RDT i alle matriser for å bestemme den(e) mest passende matrisen(isene) ved sluttbrukerinnstillingen.
Fra dato/tidspunkt for blodprøvetaking av den første deltakeren til alle diagnostiske resultater og spørreskjemaer er mottatt - dette skal fylles ut inntil en måned etter siste rekruttering
Bruk av PPV, NPV og nøyaktigheten til RDT i alle matriser.
Tidsramme: Fra dato/klokkeslett for blodprøvetaking av den første deltakeren til alle diagnostiske resultater er mottatt (opptil to uker fra første blodprøvetaking av databaselåsen)
For å bestemme positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet av RDT i alle matriser.
Fra dato/klokkeslett for blodprøvetaking av den første deltakeren til alle diagnostiske resultater er mottatt (opptil to uker fra første blodprøvetaking av databaselåsen)
For å bestemme tiden det tar for et CCHF-resultat fra blodprøvetaking.
Tidsramme: Fra dato/klokkeslett for blodprøvetaking av den første deltakeren til alle diagnostiske resultater er mottatt (dette bør skje til en måned etter siste rekruttering)
Tid fra blodprøvetaking til diagnostisk resultat - (fra opplasting til MoH-serveren, og fra siden som kjenner RT-PCR-resultatet)
Fra dato/klokkeslett for blodprøvetaking av den første deltakeren til alle diagnostiske resultater er mottatt (dette bør skje til en måned etter siste rekruttering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall 1 - Å identifisere typene av kliniske presentasjoner når det gjelder SGS-skåre, symptomatiske faser og utfall av CCHF i endemiske områder i Tyrkia.
Tidsramme: Fra dato/klokkeslett for blodprøvetaking av den første deltakeren til alle diagnostiske resultater og klinisk informasjon er mottatt - dette bør skje til en måned etter siste rekruttering
Sensitivitet av RDT blant kliniske, demografiske, utfallsundergrupper av mistenkte CCHF-infiserte individer i Tyrkia. Indirekte vil informasjon om de kliniske karakteristika og demografien til pasientene som krever en CCHF-diagnose i løpet av 2025 samles inn i de utvalgte klinikkene.
Fra dato/klokkeslett for blodprøvetaking av den første deltakeren til alle diagnostiske resultater og klinisk informasjon er mottatt - dette bør skje til en måned etter siste rekruttering
Utforskende utfall 2 - Følsomhet av RDT blant lokale stammer. Indirekte vil informasjon om CCHFV-stammene som sirkulerer i Tyrkia i løpet av 2025 CCHF-sesongen bli samlet inn.
Tidsramme: Fra dato/tidspunkt for blodprøvetaking av den første deltakeren til alle diagnostiske resultater, klinisk informasjon og sekvenseringsresultater er mottatt - dette bør skje inntil 6 måneder etter siste rekruttering
Sekvensering av data på negative RDT-resultater og PCR-positive resultater for å bestemme om CCHFV-stamme har en negativ innvirkning på testfølsomheten
Fra dato/tidspunkt for blodprøvetaking av den første deltakeren til alle diagnostiske resultater, klinisk informasjon og sekvenseringsresultater er mottatt - dette bør skje inntil 6 måneder etter siste rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSTM 24-044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere