Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopean diagnostisen testin kehittäminen Krimin ja Kongon verenvuotokuumeen tunnistamiseksi hoitopisteessä

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Liverpool School of Tropical Medicine
Tämän lääkinnällisten laitteiden diagnostisen arviointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö tämä uusi lateraalivirtauslaite havaitsemaan Krimin-Kongo-hemorragisen kuumeen (CCHF) Turkin toissijaisen terveydenhuollon klinikoiden hoitopisteissä. Päätulos on määrittää CCHF-testien herkkyys ja spesifisyys kokoverinäytteissä, seerumissa ja kapillaariverinäytteissä verrattuna PCR:n kultastandardiin osallistujille, jotka ovat läsnä 4 endeemisessä paikassa toissijaisen terveydenhuollon klinikalla Turkissa 492 aikuisessa. joiden epäillään saaneen CCHF-tartunnan. Tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa vähintään WHO:n vaatima vähimmäisherkkyys 90 % ja spesifisyys 80 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

492

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Erzurum, Turkki (Türkiye)
      • Erzurum, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Erzurum City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kastamonu, Turkki (Türkiye)
      • Samsun, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sivas, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokat Province, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Tokat Gaziosmanpasa University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

18-vuotiaat tai vanhemmat osallistujat Epäilty CCHF-infektio, joka vaatii RT-PCR-diagnoosin ja laskimoveren ottamisen Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja suostumus tutkimukseen Esiintyy 1/4 listatusta paikasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijoiden mielestä sitä ei pitäisi ilmoittautua tutkimukseen (esim. lääketieteellinen varovaisuus tai kyky)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan verenottopäivästä/ajankohdasta siihen asti, kun kaikki diagnostiset tulokset on saatu (enintään kaksi viikkoa veren otosta)
RDT-testien herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen CCHF:n suhteen kokoverinäytteissä, seerumissa ja kapillaariverinäytteissä verrattuna PCR:n kultastandardiin niille osallistujille, jotka ovat läsnä neljässä endeemisessä paikassa toissijaisessa terveydenhuollon klinikassa Turkissa.
Ensimmäisen osallistujan verenottopäivästä/ajankohdasta siihen asti, kun kaikki diagnostiset tulokset on saatu (enintään kaksi viikkoa veren otosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RDT:n käytettävyys loppukäyttäjien kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: Kun kaikki kyselylomakkeet on täytetty ja laatu tarkastettu - tämän pitäisi tapahtua kuukauden kuluessa viimeisestä rekrytaatiosta
Selvittää RDT:n käytön helppous hoitopisteessä CCHF-endeemisissä olosuhteissa loppukäyttäjien vastaten kyselyyn, joka on suunniteltu 5-pisteen Likert-asteikolla
Kun kaikki kyselylomakkeet on täytetty ja laatu tarkastettu - tämän pitäisi tapahtua kuukauden kuluessa viimeisestä rekrytaatiosta
Määrittää sopivimmat matriisit, joilla on WHO:n vaatima pienin TPP CCHF:n havaitsemiseen tarkoitettujen RDT:iden osalta.
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan verenottopäivämäärästä/ajankohdasta siihen asti, kun kaikki diagnostiset tulokset ja kyselylomakkeet on saatu – tämä tulee täyttää kuukauden kuluessa viimeisestä värväämisestä
Käyttämällä herkkyyttä, spesifisyyttä, helppokäyttöisyyskyselyitä, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustusarvoa ja RDT:n tarkkuutta kaikissa matriiseissa sopivimman matriisin (jäät) määrittämiseksi loppukäyttäjän asetuksissa.
Ensimmäisen osallistujan verenottopäivämäärästä/ajankohdasta siihen asti, kun kaikki diagnostiset tulokset ja kyselylomakkeet on saatu – tämä tulee täyttää kuukauden kuluessa viimeisestä värväämisestä
PPV:n, NPV:n ja RDT:n tarkkuuden käyttäminen kaikissa matriiseissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan verenottopäivämäärästä/ajankohdasta siihen asti, kun kaikki diagnostiset tulokset on saatu (enintään kaksi viikkoa tietokannan lukituksen ensimmäisestä verenotosta)
Positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja RDT:n tarkkuuden määrittämiseksi kaikissa matriiseissa.
Ensimmäisen osallistujan verenottopäivämäärästä/ajankohdasta siihen asti, kun kaikki diagnostiset tulokset on saatu (enintään kaksi viikkoa tietokannan lukituksen ensimmäisestä verenotosta)
CCHF-tuloksen saamiseen kuluvan ajan määrittäminen verenoton perusteella.
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan verenottopäivämäärästä/ajankohdasta siihen asti, kun kaikki diagnostiset tulokset on saatu (tämän pitäisi tapahtua kuukauden kuluttua viimeisestä värväämisestä)
Aika veren otosta diagnostiseen tulokseen - (latauksesta MoH-palvelimelle ja sivustolta, joka tietää RT-PCR-tuloksen)
Ensimmäisen osallistujan verenottopäivämäärästä/ajankohdasta siihen asti, kun kaikki diagnostiset tulokset on saatu (tämän pitäisi tapahtua kuukauden kuluttua viimeisestä värväämisestä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos 1 - Tunnistaa kliinisten esitysmuotojen tyypit SGS-pisteiden, oireenmukaisten vaiheiden ja CCHF:n tulosten perusteella Turkin endeemisillä alueilla.
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan verenottopäivämäärästä/ajankohdasta siihen asti, kun kaikki diagnostiset tulokset ja kliiniset tiedot on saatu – tämän tulisi tapahtua kuukauden kuluttua viimeisestä työhönotosta
RDT:n herkkyys kliinisissä, demografisissa ja tulosalaryhmissä epäiltyjen CCHF-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa Turkissa. Välillisesti kerätään tietoa kliinisistä ominaisuuksista ja demografisista potilaista, jotka tarvitsevat CCHF-diagnoosin vuoden 2025 CCHF-diagnoosin aikana valituilla klinikoilla.
Ensimmäisen osallistujan verenottopäivämäärästä/ajankohdasta siihen asti, kun kaikki diagnostiset tulokset ja kliiniset tiedot on saatu – tämän tulisi tapahtua kuukauden kuluttua viimeisestä työhönotosta
Tutkimustulos 2 – RDT:n herkkyys paikallisten kantojen joukossa. Välillisesti kerätään tietoja Turkissa 2025 CCHF-kaudella kiertävistä CCHFV-kannoista.
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan verenottopäivämäärästä/ajankohdasta siihen asti, kun kaikki diagnostiset tulokset, kliiniset tiedot ja sekvensointitulokset on vastaanotettu – tämän tulisi tapahtua 6 kuukauden kuluttua viimeisestä värväyksestä
Negatiivisten RDT-tulosten ja PCR-positiivisten tulosten sekvensointi sen määrittämiseksi, onko CCHFV-kannalla negatiivinen vaikutus testin herkkyyteen
Ensimmäisen osallistujan verenottopäivämäärästä/ajankohdasta siihen asti, kun kaikki diagnostiset tulokset, kliiniset tiedot ja sekvensointitulokset on vastaanotettu – tämän tulisi tapahtua 6 kuukauden kuluttua viimeisestä värväyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liverpool School of Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSTM 24-044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa