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Desarrollo de una prueba de diagnóstico rápido para identificar la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo en el lugar de atención

5 de junio de 2026 actualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine
El objetivo de este estudio de evaluación de diagnóstico de dispositivos médicos es determinar si este novedoso dispositivo de flujo lateral puede detectar la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo (FCHF) en el punto de atención en clínicas de atención médica secundaria en Turquía. El resultado principal es determinar la sensibilidad y especificidad de las pruebas para CCHF en muestras de sangre total, suero y sangre capilar en comparación con un estándar de oro de PCR para participantes que se presentan en 4 clínicas de atención secundaria de salud de sitios endémicos en Turquía en 492 adultos. que se sospecha que han sido infectados por CCHF. El estudio pretende alcanzar al menos la sensibilidad mínima requerida del 90 % y la especificidad del 80 % requeridas por la OMS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

492

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Erzurum, Turquía (Türkiye)
      • Erzurum, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Erzurum City Hospital
        • Contacto:
      • Kastamonu, Turquía (Türkiye)
      • Samsun, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Contacto:
      • Sivas, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Contacto:
      • Tokat Province, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Tokat Gaziosmanpasa University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes de 18 años o más Sospecha de infección por CCHF que requiere un diagnóstico de RT-PCR y extracción de sangre venosa Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio y consentimiento para el estudio Se presenta en 1 de los 4 sitios enumerados

Criterios de exclusión:

  • En opinión de los investigadores, no se debe inscribir en el estudio (p. ej., prudencia o capacidad médica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha/hora de la extracción de sangre del primer participante hasta que se hayan recibido todos los resultados del diagnóstico (hasta dos semanas desde la extracción de sangre)
Determinar la sensibilidad y especificidad de las pruebas PDR para CCHF en muestras de sangre completa, suero y sangre capilar en comparación con un estándar de oro de PCR para participantes que se presentan en 4 clínicas de atención médica secundaria de sitios endémicos en Turquía.
Desde la fecha/hora de la extracción de sangre del primer participante hasta que se hayan recibido todos los resultados del diagnóstico (hasta dos semanas desde la extracción de sangre)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad de RDT mediante cuestionarios respondidos por usuarios finales.
Periodo de tiempo: Una vez que se hayan completado todos los cuestionarios y se haya verificado la calidad, esto debería ocurrir hasta un mes después del último reclutamiento.
Determinar la facilidad de uso de la PDR en el punto de atención en entornos endémicos de CCHF por parte de los usuarios finales que respondieron un cuestionario diseñado con una escala Likert de 5 puntos.
Una vez que se hayan completado todos los cuestionarios y se haya verificado la calidad, esto debería ocurrir hasta un mes después del último reclutamiento.
Determinar las matrices más adecuadas que tengan el TPP mínimo requerido por la OMS para las PDR para la detección de FCHC.
Periodo de tiempo: Desde la fecha/hora de la extracción de sangre del primer participante hasta que se hayan recibido todos los resultados de diagnóstico y cuestionarios; esto debe completarse hasta un mes después del último recluta
Utilizar los cuestionarios de sensibilidad, especificidad, facilidad de uso, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión de la RDT en todas las matrices para determinar la matriz (ICE) más adecuada para el usuario final.
Desde la fecha/hora de la extracción de sangre del primer participante hasta que se hayan recibido todos los resultados de diagnóstico y cuestionarios; esto debe completarse hasta un mes después del último recluta
Utilizando el PPV, NPV y la precisión de la RDT en todas las matrices.
Periodo de tiempo: Desde la fecha/hora de la extracción de sangre del primer participante hasta que se hayan recibido todos los resultados del diagnóstico (hasta dos semanas desde la primera extracción de sangre del bloqueo de la base de datos)
Determinar el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de la PDR en todas las matrices.
Desde la fecha/hora de la extracción de sangre del primer participante hasta que se hayan recibido todos los resultados del diagnóstico (hasta dos semanas desde la primera extracción de sangre del bloqueo de la base de datos)
Determinar el tiempo necesario para obtener un resultado de CCHF a partir de la extracción de sangre.
Periodo de tiempo: Desde la fecha/hora de la extracción de sangre del primer participante hasta que se hayan recibido todos los resultados del diagnóstico (esto debe ocurrir hasta un mes después del último recluta)
Tiempo desde la extracción de sangre hasta el resultado del diagnóstico (desde la carga al servidor del Ministerio de Salud y desde que el sitio conoce el resultado de la RT-PCR)
Desde la fecha/hora de la extracción de sangre del primer participante hasta que se hayan recibido todos los resultados del diagnóstico (esto debe ocurrir hasta un mes después del último recluta)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado exploratorio 1: identificar los tipos de presentaciones clínicas en términos de puntuaciones SGS, fases sintomáticas y resultados de la CCHF en áreas endémicas de Turquía.
Periodo de tiempo: Desde la fecha/hora de la extracción de sangre del primer participante hasta que se hayan recibido todos los resultados de diagnóstico y la información clínica; esto debe ocurrir hasta un mes después del último recluta
Sensibilidad de la PDR entre subgrupos de resultados clínicos, demográficos y de personas presuntamente infectadas por CCHF en Turquía. Indirectamente se recopilará información de las características clínicas y demográficas de los pacientes que requieran un diagnóstico de CCHF durante 2025 CCHF en las clínicas seleccionadas.
Desde la fecha/hora de la extracción de sangre del primer participante hasta que se hayan recibido todos los resultados de diagnóstico y la información clínica; esto debe ocurrir hasta un mes después del último recluta
Resultado exploratorio 2: Sensibilidad de la PDR entre cepas locales. De forma indirecta, se recopilará información sobre las cepas del CCHFV que circulan en Turquía durante la temporada de CCHF de 2025.
Periodo de tiempo: Desde la fecha/hora de la extracción de sangre del primer participante hasta que se hayan recibido todos los resultados del diagnóstico, la información clínica y los resultados de la secuenciación; esto debe ocurrir hasta 6 meses después del último recluta
Secuenciación de datos sobre resultados negativos de PDR y resultados positivos de PCR para determinar si la cepa CCHFV tiene un impacto negativo en la sensibilidad de la prueba
Desde la fecha/hora de la extracción de sangre del primer participante hasta que se hayan recibido todos los resultados del diagnóstico, la información clínica y los resultados de la secuenciación; esto debe ocurrir hasta 6 meses después del último recluta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liverpool School of Tropical Medicine

Colaboradores

Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSTM 24-044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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