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Sviluppo di un test diagnostico rapido per identificare la febbre emorragica Crimea-Congo al punto di cura

5 giugno 2026 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine
L'obiettivo di questo studio di valutazione diagnostica del dispositivo medico è determinare se questo nuovo dispositivo a flusso laterale è in grado di rilevare la febbre emorragica Crimea-Congo (CCHF) presso il punto di cura nelle cliniche di assistenza sanitaria secondaria in Turchia. Il risultato principale è determinare la sensibilità e la specificità dei test per CCHF in campioni di sangue intero, siero e sangue capillare rispetto a un gold standard di PCR per i partecipanti che si presentano presso 4 cliniche di assistenza sanitaria secondaria di siti endemici in Turchia in 492 adulti sospettati di essere stati infettati da CCHF. Lo studio mira a sperare di raggiungere almeno la sensibilità minima richiesta del 90% e la specificità dell'80% come richiesto dall'OMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

492

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Erzurum, Turchia (Türkiye)
      • Erzurum, Turchia (Türkiye)
      • Kastamonu, Turchia (Türkiye)
      • Samsun, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Contatto:
      • Sivas, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Contatto:
      • Tokat Province, Turchia (Türkiye)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni Sospetta infezione da CCHF che richiede una diagnosi RT-PCR e un prelievo di sangue venoso Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e consenso allo studio Si presenta in 1 dei 4 siti elencati

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbe essere arruolato nello studio (ad esempio, prudenza medica o capacità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici (fino a due settimane dal prelievo di sangue)
Determinare la sensibilità e la specificità dei test RDT per CCHF in campioni di sangue intero, siero e sangue capillare rispetto a un gold standard di PCR per i partecipanti che si presentano in 4 cliniche di assistenza sanitaria secondaria di siti endemici in Turchia.
Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici (fino a due settimane dal prelievo di sangue)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità di RDT tramite questionari a cui hanno risposto gli utenti finali.
Lasso di tempo: Una volta completati tutti i questionari e controllato la qualità, ciò dovrebbe avvenire entro un mese dall'ultima assunzione
Determinare la facilità d’uso dell’RDT presso il punto di cura in contesti endemici CCHF da parte degli utenti finali che rispondono a un questionario progettato con una scala Likert a 5 punti
Una volta completati tutti i questionari e controllato la qualità, ciò dovrebbe avvenire entro un mese dall'ultima assunzione
Determinare le matrici più adatte che abbiano il TPP minimo richiesto dall'OMS per gli RDT per il rilevamento di CCHF.
Lasso di tempo: Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici e dei questionari: questo deve essere completato entro un mese dall'ultima recluta
Utilizzando la sensibilità, la specificità, i questionari di facilità d'uso, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza dell'RDT in tutte le matrici per determinare la matrice (i ghiacci) più adatta all'impostazione dell'utente finale.
Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici e dei questionari: questo deve essere completato entro un mese dall'ultima recluta
Utilizzando il PPV, il VAN e l'accuratezza dell'RDT in tutte le matrici.
Lasso di tempo: Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici (fino a due settimane dal primo prelievo di sangue del blocco del database)
Per determinare il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza dell'RDT in tutte le matrici.
Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici (fino a due settimane dal primo prelievo di sangue del blocco del database)
Per determinare il tempo necessario per ottenere un risultato CCHF dal prelievo di sangue.
Lasso di tempo: Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici (questo dovrebbe avvenire fino a un mese dopo l'ultima recluta)
Tempo dal prelievo del sangue al risultato diagnostico - (dal caricamento sul server del MoH e dal sito che conosce il risultato RT-PCR)
Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici (questo dovrebbe avvenire fino a un mese dopo l'ultima recluta)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo 1 - Identificare i tipi di presentazioni cliniche in termini di punteggi SGS, fasi sintomatiche ed esiti della CCHF nelle aree endemiche della Turchia.
Lasso di tempo: Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici e delle informazioni cliniche - ciò dovrebbe avvenire fino a un mese dopo l'ultima recluta
Sensibilità dell'RDT tra i sottogruppi clinici, demografici e di esito di soggetti sospettati di infezione da CCHF in Turchia. Verranno raccolte indirettamente informazioni sulle caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti che richiedono una diagnosi di CCHF durante il 2025 CCHF nelle cliniche selezionate.
Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici e delle informazioni cliniche - ciò dovrebbe avvenire fino a un mese dopo l'ultima recluta
Risultato esplorativo 2 - Sensibilità dell'RDT tra i ceppi locali. Indirettamente, verranno raccolte informazioni sui ceppi CCHFV circolanti in Turchia durante la stagione CCHF 2025.
Lasso di tempo: Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino al ricevimento di tutti i risultati diagnostici, le informazioni cliniche e i risultati del sequenziamento: ciò dovrebbe avvenire fino a 6 mesi dopo l'ultima recluta
Sequenziamento dei dati sui risultati RDT negativi e sui risultati positivi della PCR per determinare se il ceppo CCHFV ha un impatto negativo sulla sensibilità del test
Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino al ricevimento di tutti i risultati diagnostici, le informazioni cliniche e i risultati del sequenziamento: ciò dovrebbe avvenire fino a 6 mesi dopo l'ultima recluta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Collaboratori

Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSTM 24-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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