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Développement d'un test de diagnostic rapide pour identifier la fièvre hémorragique de Crimée-Congo au point de service

5 juin 2026 mis à jour par: Liverpool School of Tropical Medicine
Le but de cette étude d'évaluation diagnostique des dispositifs médicaux est de déterminer si ce nouveau dispositif à flux latéral peut détecter la fièvre hémorragique de Crimée-Congo (CCHF) au point de service dans les cliniques de soins de santé secondaires en Turquie. Le résultat principal est de déterminer la sensibilité et la spécificité des tests de dépistage du CCHF dans des échantillons de sang total, de sérum et de sang capillaire par rapport à un étalon-or de PCR pour les participants qui se présentent dans 4 sites endémiques cliniques de soins de santé secondaires en Turquie chez 492 adultes. qui sont soupçonnés d’avoir été infectés par le CCHF. L'étude vise à espérer atteindre au moins la sensibilité minimale requise de 90 % et la spécificité de 80 %, comme l'exige l'OMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

492

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Erzurum, Turquie (Türkiye)
      • Erzurum, Turquie (Türkiye)
      • Kastamonu, Turquie (Türkiye)
      • Samsun, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Contact:
      • Sivas, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Contact:
      • Tokat Province, Turquie (Türkiye)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Participants âgés de 18 ans ou plus Infection suspectée d'ICCC nécessitant un diagnostic RT-PCR et une prise de sang veineux Volonté de se conformer aux procédures de l'étude et consentement à l'étude Se présente dans 1 des 4 sites répertoriés

Critères d'exclusion :

  • De l'avis des enquêteurs, il ne faut pas être inscrit à l'étude (par exemple, prudence ou capacité médicale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: À partir de la date/heure de la prise de sang du premier participant jusqu'à ce que tous les résultats de diagnostic aient été reçus (jusqu'à deux semaines après la prise de sang)
Déterminer la sensibilité et la spécificité des tests RDT pour le CCHF dans des échantillons de sang total, de sérum et de sang capillaire par rapport à un étalon-or de PCR pour les participants qui se présentent dans 4 sites d'endémie cliniques de soins de santé secondaires en Turquie.
À partir de la date/heure de la prise de sang du premier participant jusqu'à ce que tous les résultats de diagnostic aient été reçus (jusqu'à deux semaines après la prise de sang)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisabilité du RDT via des questionnaires répondus par les utilisateurs finaux.
Délai: Une fois que tous les questionnaires ont été remplis et que leur qualité a été vérifiée – cela devrait avoir lieu jusqu'à un mois après la dernière recrue.
Déterminer la facilité d'utilisation du TDR au point d'intervention dans les contextes d'endémie CCHF par les utilisateurs finaux répondant à un questionnaire conçu avec une échelle de Likert à 5 points.
Une fois que tous les questionnaires ont été remplis et que leur qualité a été vérifiée – cela devrait avoir lieu jusqu'à un mois après la dernière recrue.
Déterminer les matrices les plus appropriées qui ont le TPP minimum requis par l'OMS pour les TDR pour la détection du CCHF.
Délai: À partir de la date/heure de la prise de sang du premier participant jusqu'à ce que tous les résultats de diagnostic et questionnaires aient été reçus - ceci doit être complété jusqu'à un mois après la dernière recrue.
Utilisation de questionnaires de sensibilité, de spécificité, de facilité d'utilisation, de valeur prédictive positive, de valeur prédictive négative et d'exactitude du RDT dans toutes les matrices pour déterminer la ou les matrices les plus appropriées en fonction de l'utilisateur final.
À partir de la date/heure de la prise de sang du premier participant jusqu'à ce que tous les résultats de diagnostic et questionnaires aient été reçus - ceci doit être complété jusqu'à un mois après la dernière recrue.
Utilisation du PPV, de la NPV et de la précision du RDT dans toutes les matrices.
Délai: À partir de la date/heure de la prise de sang du premier participant jusqu'à ce que tous les résultats de diagnostic aient été reçus (jusqu'à deux semaines à compter de la première prise de sang du verrouillage de la base de données)
Pour déterminer la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (NPV) et la précision du RDT dans toutes les matrices.
À partir de la date/heure de la prise de sang du premier participant jusqu'à ce que tous les résultats de diagnostic aient été reçus (jusqu'à deux semaines à compter de la première prise de sang du verrouillage de la base de données)
Déterminer le temps nécessaire pour obtenir un résultat CCHF à partir d'une prise de sang.
Délai: À partir de la date/heure de la prise de sang du premier participant jusqu'à ce que tous les résultats de diagnostic aient été reçus (cela devrait survenir jusqu'à un mois après la dernière recrue)
Temps écoulé entre le prélèvement de sang et le résultat du diagnostic - (à partir du téléchargement sur le serveur du ministère de la Santé et depuis le site connaissant le résultat RT-PCR)
À partir de la date/heure de la prise de sang du premier participant jusqu'à ce que tous les résultats de diagnostic aient été reçus (cela devrait survenir jusqu'à un mois après la dernière recrue)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire 1 - Identifier les types de présentations cliniques en termes de scores SGS, de phases symptomatiques et de résultats du CCHF dans les zones endémiques de Turquie.
Délai: À partir de la date/heure de la prise de sang du premier participant jusqu'à ce que tous les résultats de diagnostic et informations cliniques aient été reçus - cela devrait se produire jusqu'à un mois après la dernière recrue.
Sensibilité du TDR parmi les sous-groupes cliniques, démographiques et de résultats d'individus suspectés d'être infectés par le CCHF en Turquie. Indirectement, des informations sur les caractéristiques cliniques et démographiques des patients qui nécessitent un diagnostic de CCHF au cours du CCHF 2025 dans les cliniques sélectionnées seront collectées.
À partir de la date/heure de la prise de sang du premier participant jusqu'à ce que tous les résultats de diagnostic et informations cliniques aient été reçus - cela devrait se produire jusqu'à un mois après la dernière recrue.
Résultat exploratoire 2 - Sensibilité du RDT parmi les souches locales. Indirectement, des informations sur les souches de CCHFV circulant en Turquie au cours de la saison 2025 du CCHF seront collectées.
Délai: À partir de la date/heure de la prise de sang du premier participant jusqu'à ce que tous les résultats de diagnostic, informations cliniques et résultats de séquençage aient été reçus - cela devrait se produire jusqu'à 6 mois après la dernière recrue.
Séquençage des données sur les résultats négatifs du TDR et les résultats positifs de la PCR pour déterminer si la souche CCHFV a un impact négatif sur la sensibilité du test
À partir de la date/heure de la prise de sang du premier participant jusqu'à ce que tous les résultats de diagnostic, informations cliniques et résultats de séquençage aient été reçus - cela devrait se produire jusqu'à 6 mois après la dernière recrue.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool School of Tropical Medicine

Collaborateurs

Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSTM 24-044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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