Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка экспресс-диагностического теста для выявления геморрагической лихорадки Крым-Конго в местах оказания медицинской помощи

5 июня 2026 г. обновлено: Liverpool School of Tropical Medicine
Цель этого исследования по диагностической оценке медицинского устройства — определить, может ли это новое устройство с боковым потоком выявить геморрагическую лихорадку Крым-Конго (CCHF) в пунктах оказания медицинской помощи в клиниках вторичной медицинской помощи в Турции. Основным результатом является определение чувствительности и специфичности тестов на ККГЛ в образцах цельной крови, сыворотки и капиллярной крови по сравнению с золотым стандартом ПЦР для участников, которые обратились в 4 эндемичных центра клиник вторичной медицинской помощи в Турции у 492 взрослых. которые подозреваются в инфицировании CCHF. Исследование направлено на достижение хотя бы минимально необходимой чувствительности 90 % и специфичности 80 %, как того требует ВОЗ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

492

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ravi Lad
  • Номер телефона: +44 151 705 3364
  • Электронная почта: ravi.lad@lstmed.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Erzurum, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ataturk University
        • Контакт:
      • Erzurum, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Erzurum City Hospital
        • Контакт:
      • Kastamonu, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Kastamonu Üniversitesi
        • Контакт:
      • Samsun, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Контакт:
      • Sivas, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Контакт:
      • Tokat Province, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Tokat Gaziosmanpasa University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники в возрасте 18 лет и старше. Подозрение на инфекцию ККГЛ, требующее диагностики ОТ-ПЦР и взятия венозной крови. Готовность соблюдать процедуры исследования и согласие на исследование. Представлено в 1 из 4 перечисленных мест.

Критерии исключения:

  • По мнению исследователей, не следует участвовать в исследовании (например, из-за медицинской осмотрительности или способностей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: С даты/времени взятия крови у первого участника до получения всех диагностических результатов (до двух недель с момента взятия крови)
Определить чувствительность и специфичность РДТ-тестов на ККГЛ в образцах цельной крови, сыворотки и капиллярной крови по сравнению с золотым стандартом ПЦР для участников, которые обращаются в 4 эндемичных центра клиник вторичной медицинской помощи в Турции.
С даты/времени взятия крови у первого участника до получения всех диагностических результатов (до двух недель с момента взятия крови)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования RDT с помощью анкет, на которые отвечают конечные пользователи.
Временное ограничение: После заполнения всех анкет и проверки качества – это должно произойти в течение месяца после последнего набора сотрудников.
Определить простоту использования БДТ в местах оказания медицинской помощи в условиях эндемической по ККГЛ конечным пользователям, ответившим на анкету, составленную с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
После заполнения всех анкет и проверки качества – это должно произойти в течение месяца после последнего набора сотрудников.
Определить наиболее подходящие матрицы, имеющие минимальное значение TPP, требуемое ВОЗ для ДЭТ для обнаружения CCHF.
Временное ограничение: С даты/времени взятия крови у первого участника до получения всех диагностических результатов и анкет – это должно быть завершено в течение месяца после последнего набора.
Использование опросников чувствительности, специфичности, простоты использования, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности и точности RDT во всех матрицах для определения наиболее подходящей матрицы (льдов) в условиях конечного пользователя.
С даты/времени взятия крови у первого участника до получения всех диагностических результатов и анкет – это должно быть завершено в течение месяца после последнего набора.
Использование PPV, NPV и точности RDT во всех матрицах.
Временное ограничение: С даты/времени взятия крови у первого участника до получения всех диагностических результатов (до двух недель с момента первого взятия крови при блокировке базы данных)
Определить положительную прогностическую ценность (PPV), отрицательную прогностическую ценность (NPV) и точность RDT во всех матрицах.
С даты/времени взятия крови у первого участника до получения всех диагностических результатов (до двух недель с момента первого взятия крови при блокировке базы данных)
Определить время, необходимое для получения результата CCHF, по взятию крови.
Временное ограничение: С даты/времени взятия крови у первого участника до получения всех диагностических результатов (это должно произойти в течение месяца после последнего набора)
Время от взятия крови до получения диагностического результата - (с момента загрузки на сервер Минздрава и с сайта, знающего результат ОТ-ПЦР)
С даты/времени взятия крови у первого участника до получения всех диагностических результатов (это должно произойти в течение месяца после последнего набора)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат 1. Определить типы клинических проявлений с точки зрения баллов SGS, симптоматических фаз и исходов ККГЛ в эндемичных районах Турции.
Временное ограничение: С даты/времени взятия крови у первого участника до получения всех диагностических результатов и клинической информации – это должно произойти в течение месяца после последнего набора.
Чувствительность ДЭТ среди клинических, демографических и исходных подгрупп лиц с подозрением на ККГЛ в Турции. Косвенно будет собрана информация о клинических характеристиках и демографических характеристиках пациентов, которым требуется диагноз ККГЛ, в течение 2025 г. ККГЛ в выбранных клиниках будет собрана.
С даты/времени взятия крови у первого участника до получения всех диагностических результатов и клинической информации – это должно произойти в течение месяца после последнего набора.
Исследовательский результат 2 – Чувствительность ДЭТ среди местных штаммов. Косвенно будет собрана информация о штаммах CCHFV, циркулирующих в Турции в сезоне ККГЛ 2025 года.
Временное ограничение: С даты/времени взятия крови у первого участника до получения всех диагностических результатов, клинической информации и результатов секвенирования – это должно произойти в течение 6 месяцев после последнего набора.
Секвенирование данных об отрицательных результатах ДЭТ и положительных результатах ПЦР для определения того, оказывает ли штамм CCHFV негативное влияние на чувствительность теста.
С даты/времени взятия крови у первого участника до получения всех диагностических результатов, клинической информации и результатов секвенирования – это должно произойти в течение 6 месяцев после последнего набора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool School of Tropical Medicine

Соавторы

Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSTM 24-044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться