Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj rychlého diagnostického testu k identifikaci krymsko-konžské hemoragické horečky v místě péče

17. února 2026 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine
Cílem této diagnostické hodnotící studie zdravotnického zařízení je zjistit, zda toto nové zařízení s laterálním průtokem dokáže detekovat krymsko-konžskou hemoragickou horečku (CCHF) v místě péče na klinikách sekundární zdravotní péče v Turecku. Hlavním výsledkem je stanovení senzitivity a specificity testů na CCHF ve vzorcích plné krve, séra a kapilární krve ve srovnání se zlatým standardem PCR pro účastníky, kteří působí na 4 endemických místech sekundárních klinik v Turecku u 492 dospělých kteří jsou podezřelí z infekce CCHF. Cílem studie je dosáhnout alespoň minimální požadované senzitivity 90 % a specificity 80 %, jak požaduje WHO.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

492

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci ve věku 18 let nebo starší Podezření na infekci CCHF, která vyžaduje diagnostiku RT-PCR a odběr žilní krve Ochota dodržovat postupy studie a souhlas se studií Vyskytuje se na 1 ze 4 uvedených míst

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejících by neměl být zařazen do studie (např. lékařská opatrnost nebo kapacita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků (až dva týdny od odběru krve)
Stanovit senzitivitu a specificitu RDT testů na CCHF ve vzorcích plné krve, séra a kapilární krve ve srovnání se zlatým standardem PCR pro účastníky, kteří působí na 4 endemických místech sekundárních klinik v Turecku.
Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků (až dva týdny od odběru krve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost RDT prostřednictvím dotazníků zodpovězených koncovými uživateli.
Časové okno: Po vyplnění všech dotazníků a kontrole kvality by k tomu mělo dojít až měsíc po posledním náboru
Zjistit snadnost použití RDT v místě péče v endemických podmínkách CCHF koncovými uživateli, kteří odpovídají na dotazník navržený s 5bodovou Likertovou škálou
Po vyplnění všech dotazníků a kontrole kvality by k tomu mělo dojít až měsíc po posledním náboru
Určit nejvhodnější matrice, které mají minimální TPP, jak požaduje WHO pro RDT pro detekci CCHF.
Časové okno: Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků a dotazníků – to by mělo být vyplněno do jednoho měsíce po posledním náboru
Použití citlivosti, specifičnosti, snadno použitelných dotazníků, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a přesnosti RDT ve všech maticích k určení nejvhodnější matice (ice) v nastavení koncového uživatele.
Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků a dotazníků – to by mělo být vyplněno do jednoho měsíce po posledním náboru
Použití PPV, NPV a přesnosti RDT ve všech maticích.
Časové okno: Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků (až dva týdny od prvního odběru krve zámku databáze)
Stanovit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV) a přesnost RDT ve všech maticích.
Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků (až dva týdny od prvního odběru krve zámku databáze)
K určení času potřebného pro výsledek CCHF z odběru krve.
Časové okno: Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků (mělo by k tomu dojít až měsíc po posledním náboru)
Doba od odběru krve k diagnostickému výsledku – (od nahrání na server MZ a od místa, kde je znám výsledek RT-PCR)
Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků (mělo by k tomu dojít až měsíc po posledním náboru)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek 1 – Identifikovat typy klinických projevů z hlediska skóre SGS, symptomatických fází a výsledků CCHF v endemických oblastech Turecka.
Časové okno: Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků a klinických informací – k tomu by mělo dojít až měsíc po posledním náboru
Citlivost RDT mezi klinickými, demografickými a výslednými podskupinami jedinců s podezřením na CCHF v Turecku. Nepřímo budou shromažďovány informace o klinických charakteristikách a demografii pacientů, kteří vyžadují diagnózu CCHF během roku 2025 CCHF na vybraných klinikách.
Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků a klinických informací – k tomu by mělo dojít až měsíc po posledním náboru
Průzkumný výsledek 2 – Citlivost RDT mezi místními kmeny. Nepřímo budou shromažďovány informace o kmenech CCHFV cirkulujících v Turecku během sezóny 2025 CCHF.
Časové okno: Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků, klinických informací a výsledků sekvenování – k tomu by mělo dojít až 6 měsíců po posledním náboru
Sekvenování údajů o negativních výsledcích RDT a pozitivních výsledcích PCR s cílem určit, zda má kmen CCHFV negativní dopad na citlivost testu
Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků, klinických informací a výsledků sekvenování – k tomu by mělo dojít až 6 měsíců po posledním náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool School of Tropical Medicine

Spolupracovníci

Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSTM 24-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlý diagnostický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit