Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een snelle diagnostische test om Krim-Congo-hemorragische koorts op het zorgpunt te identificeren

5 juni 2026 bijgewerkt door: Liverpool School of Tropical Medicine
Het doel van dit diagnostische evaluatieonderzoek naar medische hulpmiddelen is om te bepalen of dit nieuwe laterale flowapparaat Krim-Congo Hemorragische Koorts (CCHF) kan detecteren op het zorgpunt in secundaire gezondheidszorgklinieken in Turkije. Het belangrijkste resultaat is het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van de tests voor CCHF in monsters van volbloed, serum en capillair bloed, vergeleken met een gouden standaard van PCR voor deelnemers die aanwezig waren op 4 endemische locaties in secundaire gezondheidszorgklinieken in Turkije bij 492 volwassenen waarvan wordt vermoed dat ze besmet zijn met CCHF. Het doel van het onderzoek is om ten minste de minimaal vereiste gevoeligheid van 90% en specificiteit van 80% te bereiken, zoals vereist door de WHO.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

492

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Erzurum, Turkije (Türkiye)
      • Erzurum, Turkije (Türkiye)
      • Kastamonu, Turkije (Türkiye)
      • Samsun, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Contact:
      • Sivas, Turkije (Türkiye)
      • Tokat Province, Turkije (Türkiye)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers van 18 jaar of ouder Vermoedelijke CCHF-infectie waarvoor een RT-PCR-diagnose en veneuze bloedafname vereist zijn Bereidheid om de onderzoeksprocedures na te leven en in te stemmen met het onderzoek Aanwezig op 1 van de 4 genoemde locaties

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens de mening van de onderzoekers mag niet worden deelgenomen aan onderzoek (bijvoorbeeld medische voorzichtigheid of capaciteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum/tijd van de bloedafname bij de eerste deelnemer totdat alle diagnostische resultaten zijn ontvangen (tot twee weken na de bloedafname)
Om de gevoeligheid en specificiteit van RDT-tests voor CCHF in monsters van volbloed, serum en capillair bloed te bepalen, vergeleken met een gouden standaard van PCR voor deelnemers die aanwezig zijn op 4 endemische locaties in secundaire gezondheidszorgklinieken in Turkije.
Vanaf de datum/tijd van de bloedafname bij de eerste deelnemer totdat alle diagnostische resultaten zijn ontvangen (tot twee weken na de bloedafname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van RDT via vragenlijsten beantwoord door eindgebruikers.
Tijdsspanne: Zodra alle vragenlijsten zijn ingevuld en de kwaliteit is gecontroleerd, zou dit tot een maand na de laatste rekrutering moeten gebeuren
Om het gebruiksgemak van de RDT op het zorgpunt in CCHF-endemische settings te bepalen door eindgebruikers die een vragenlijst beantwoorden die is ontworpen met een 5-punts Likert-schaal
Zodra alle vragenlijsten zijn ingevuld en de kwaliteit is gecontroleerd, zou dit tot een maand na de laatste rekrutering moeten gebeuren
Om de meest geschikte matrices te bepalen die de minimale TPP hebben zoals vereist door de WHO voor RDT's voor CCHF-detectie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum/tijd van de bloedafname bij de eerste deelnemer totdat alle diagnostische resultaten en vragenlijsten zijn ontvangen - dit moet worden ingevuld tot een maand na de laatste rekrutering
Gebruikmakend van de gevoeligheid, specificiteit, gebruiksvriendelijke vragenlijsten, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van RDT in alle matrices om de meest geschikte matrix(ijs) te bepalen voor de eindgebruiker.
Vanaf de datum/tijd van de bloedafname bij de eerste deelnemer totdat alle diagnostische resultaten en vragenlijsten zijn ontvangen - dit moet worden ingevuld tot een maand na de laatste rekrutering
Gebruik van de PPV, NPV en nauwkeurigheid van de RDT in alle matrices.
Tijdsspanne: Vanaf de datum/tijd van de bloedafname bij de eerste deelnemer totdat alle diagnostische resultaten zijn ontvangen (tot twee weken vanaf de eerste bloedafname of databasevergrendeling)
Om de positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van de RDT in alle matrices te bepalen.
Vanaf de datum/tijd van de bloedafname bij de eerste deelnemer totdat alle diagnostische resultaten zijn ontvangen (tot twee weken vanaf de eerste bloedafname of databasevergrendeling)
Om de tijd te bepalen die nodig is voor een CCHF-resultaat van een bloedafname.
Tijdsspanne: Vanaf de datum/tijd van de bloedafname bij de eerste deelnemer totdat alle diagnostische resultaten zijn ontvangen (dit moet gebeuren tot een maand na de laatste rekrutering)
Tijd vanaf bloedafname tot diagnostisch resultaat - (vanaf upload naar de MoH-server en vanaf de locatie die het RT-PCR-resultaat kent)
Vanaf de datum/tijd van de bloedafname bij de eerste deelnemer totdat alle diagnostische resultaten zijn ontvangen (dit moet gebeuren tot een maand na de laatste rekrutering)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend resultaat 1 – Het identificeren van de soorten klinische presentaties in termen van SGS-scores, symptomatische fasen en uitkomsten van CCHF in endemische gebieden van Turkije.
Tijdsspanne: Vanaf de datum/tijd van de bloedafname bij de eerste deelnemer totdat alle diagnostische resultaten en klinische informatie zijn ontvangen - dit moet gebeuren tot een maand na de laatste rekrutering
Gevoeligheid van de RDT onder klinische, demografische uitkomstsubgroepen van vermoedelijk met CCHF geïnfecteerde personen in Turkije. Indirect zal informatie worden verzameld over de klinische kenmerken en demografische gegevens van de patiënten die in 2025 een CCHF-diagnose nodig hebben in de geselecteerde klinieken.
Vanaf de datum/tijd van de bloedafname bij de eerste deelnemer totdat alle diagnostische resultaten en klinische informatie zijn ontvangen - dit moet gebeuren tot een maand na de laatste rekrutering
Verkennend resultaat 2 - Gevoeligheid van de RDT onder lokale stammen. Indirect zal informatie worden verzameld over de CCHFV-stammen die in Turkije circuleren tijdens het CCHF-seizoen 2025.
Tijdsspanne: Vanaf de datum/tijd van de bloedafname bij de eerste deelnemer totdat alle diagnostische resultaten, klinische informatie en sequentieresultaten zijn ontvangen - dit moet gebeuren tot 6 maanden na de laatste rekrutering
Sequentiegegevens over negatieve RDT-resultaten en PCR-positieve resultaten om te bepalen of de CCHFV-stam een ​​negatieve invloed heeft op de testgevoeligheid
Vanaf de datum/tijd van de bloedafname bij de eerste deelnemer totdat alle diagnostische resultaten, klinische informatie en sequentieresultaten zijn ontvangen - dit moet gebeuren tot 6 maanden na de laatste rekrutering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Medewerkers

Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSTM 24-044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren