Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett snabbt diagnostiskt test för att identifiera Krim-Kongo hemorragisk feber vid vårdpunkten

5 juni 2026 uppdaterad av: Liverpool School of Tropical Medicine
Målet med denna diagnostiska utvärderingsstudie för medicintekniska produkter är att avgöra om denna nya sidoflödesanordning kan upptäcka Krim-Kongo hemorragisk feber (CCHF) vid vårdpunkten på sekundära vårdkliniker i Turkiet. Huvudresultatet är att fastställa känsligheten och specificiteten hos testerna för CCHF i prover av helblod, serum och kapillärblod jämfört med en guldstandard för PCR för deltagare som besöker 4 endemiska kliniker på sekundära vårdkliniker i Turkiet i 492 vuxna som misstänks ha smittats av CCHF. Studien syftar till att hoppas uppnå minst den minsta känslighet som krävs på 90 % och specificitet på 80 % som krävs av WHO.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

492

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Erzurum, Turkiet (Türkiye)
      • Erzurum, Turkiet (Türkiye)
      • Kastamonu, Turkiet (Türkiye)
      • Samsun, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Kontakt:
      • Sivas, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Kontakt:
      • Tokat Province, Turkiet (Türkiye)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare i åldern 18 år eller äldre Misstänkt CCHF-infektion som kräver en RT-PCR-diagnos och venös blodtagning Vilja att följa studieprocedurer och samtycke till studien Presenteras på 1 av 4 listade platser

Uteslutningskriterier:

  • Enligt utredarnas åsikt bör man inte skriva in sig på studier (t.ex. medicinsk försiktighet eller kapacitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: Från datumet/tiden för blodtagningen från den första deltagaren tills alla diagnostiska resultat har mottagits (upp till två veckor från blodtagningen)
För att bestämma känsligheten och specificiteten hos RDT-tester för CCHF i prover av helblod, serum och kapillärblod jämfört med en guldstandard för PCR för deltagare som är närvarande på 4 endemiska kliniker på sekundära vårdkliniker i Turkiet.
Från datumet/tiden för blodtagningen från den första deltagaren tills alla diagnostiska resultat har mottagits (upp till två veckor från blodtagningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av RDT via frågeformulär besvarade av slutanvändare.
Tidsram: När alla frågeformulär har fyllts i och kvalitetskontrollerats - bör detta ske upp till en månad efter den senaste rekryteringen
För att fastställa hur lätt RDT är att använda vid vårdpunkten i CCHF-endemiska miljöer genom att slutanvändare svarar på ett frågeformulär utformat med en 5-gradig Likert-skala
När alla frågeformulär har fyllts i och kvalitetskontrollerats - bör detta ske upp till en månad efter den senaste rekryteringen
För att bestämma de mest lämpliga matriserna som har den lägsta TPP som krävs av WHO för RDT för CCHF-detektion.
Tidsram: Från datum/tidpunkt för blodtagning från den första deltagaren tills alla diagnostiska resultat och frågeformulär har mottagits - detta bör fyllas i upp till en månad efter den senaste rekryteringen
Använda frågeformulären för känslighet, specificitet, användarvänlighet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet för RDT i alla matriser för att bestämma den eller de mest lämpliga matriserna vid slutanvändarinställningen.
Från datum/tidpunkt för blodtagning från den första deltagaren tills alla diagnostiska resultat och frågeformulär har mottagits - detta bör fyllas i upp till en månad efter den senaste rekryteringen
Använder PPV, NPV och noggrannhet för RDT i alla matriser.
Tidsram: Från datumet/tiden för blodtagningen från den första deltagaren tills alla diagnostiska resultat har mottagits (upp till två veckor från första blodtagningen av databaslåset)
För att bestämma det positiva prediktiva värdet (PPV), det negativa prediktiva värdet (NPV) och noggrannheten för RDT i alla matriser.
Från datumet/tiden för blodtagningen från den första deltagaren tills alla diagnostiska resultat har mottagits (upp till två veckor från första blodtagningen av databaslåset)
För att bestämma tiden det tar för ett CCHF-resultat från blodtagning.
Tidsram: Från datum/tidpunkt för blodtagning från den första deltagaren tills alla diagnostiska resultat har mottagits (detta bör ske till en månad efter den senaste rekryteringen)
Tid från blodprov till diagnostiskt resultat - (från uppladdning till MoH-servern och från webbplatsen som känner till RT-PCR-resultatet)
Från datum/tidpunkt för blodtagning från den första deltagaren tills alla diagnostiska resultat har mottagits (detta bör ske till en månad efter den senaste rekryteringen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Outcome 1 - Att identifiera typer av kliniska presentationer i termer av SGS-poäng, symtomatiska faser och resultat av CCHF i endemiska områden i Turkiet.
Tidsram: Från datum/tidpunkt för blodtagning från den första deltagaren tills alla diagnostiska resultat och klinisk information har mottagits - detta bör ske till en månad efter den senaste rekryteringen
Känslighet hos RDT bland kliniska, demografiska, utfallsundergrupper av misstänkta CCHF-infekterade individer i Turkiet. Indirekt information om de kliniska egenskaperna och demografin för de patienter som kräver en CCHF-diagnos under 2025 kommer CCHF att samlas in på de utvalda klinikerna.
Från datum/tidpunkt för blodtagning från den första deltagaren tills alla diagnostiska resultat och klinisk information har mottagits - detta bör ske till en månad efter den senaste rekryteringen
Exploratory Outcome 2 - Känslighet hos RDT bland lokala stammar. Indirekt kommer information om CCHFV-stammarna som cirkulerar i Turkiet under CCHF-säsongen 2025 att samlas in.
Tidsram: Från datum/tidpunkt för blodtagning från den första deltagaren tills alla diagnostiska resultat, klinisk information och sekvenseringsresultat har mottagits - detta bör ske upp till 6 månader efter den senaste rekryteringen
Sekvensera data om negativa RDT-resultat och PCR-positiva resultat för att avgöra om CCHFV-stam har en negativ inverkan på testkänsligheten
Från datum/tidpunkt för blodtagning från den första deltagaren tills alla diagnostiska resultat, klinisk information och sekvenseringsresultat har mottagits - detta bör ske upp till 6 månader efter den senaste rekryteringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbetspartners

Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSTM 24-044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera