Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en hurtig diagnostisk test til identifikation af Krim-Congo hæmoragisk feber på det punkt-of-care

17. februar 2026 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine
Målet med denne diagnostiske evalueringsundersøgelse af medicinsk udstyr er at afgøre, om denne nye laterale flow-enhed kan detektere Krim-Congo hæmoragisk feber (CCHF) på plejestedet i sekundære sundhedsklinikker i Tyrkiet. Hovedresultatet er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​testene for CCHF i prøver af fuldblod, serum og kapillærblod sammenlignet med en guldstandard for PCR for deltagere, der er til stede på 4 endemiske steder på sekundære sundhedsklinikker i Tyrkiet hos 492 voksne der er mistænkt for at være blevet smittet med CCHF. Undersøgelsen sigter mod at håbe på at opnå mindst den krævede minimumsfølsomhed på 90 % og specificitet på 80 % som krævet af WHO.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

492

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i alderen 18 år eller ældre Mistænkt CCHF-infektion, der kræver en RT-PCR-diagnose og venøs blodudtagning Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer og samtykke til undersøgelsen Forefindes på 1 af 4 listede steder

Ekskluderingskriterier:

  • Efter efterforskernes mening bør man ikke tilmeldes studier (f.eks. medicinsk forsigtighed eller kapacitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Fra datoen/tidspunktet for blodudtagningen af ​​den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater er modtaget (op til to uger fra blodudtagningen)
At bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​RDT-tests for CCHF i prøver af fuldblod, serum og kapillærblod sammenlignet med en guldstandard for PCR for deltagere, der er til stede på 4 endemiske steder, sekundære sundhedsklinikker i Tyrkiet.
Fra datoen/tidspunktet for blodudtagningen af ​​den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater er modtaget (op til to uger fra blodudtagningen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarhed af RDT via spørgeskemaer besvaret af slutbrugere.
Tidsramme: Når alle spørgeskemaer er udfyldt og kvalitetskontrolleret - bør dette ske op til en måned efter sidste rekruttering
For at bestemme brugervenligheden af ​​RDT på plejestedet i CCHF-endemiske omgivelser ved at slutbrugere besvarer et spørgeskema designet med en 5-punkts Likert-skala
Når alle spørgeskemaer er udfyldt og kvalitetskontrolleret - bør dette ske op til en måned efter sidste rekruttering
For at bestemme de mest egnede matricer, der har minimum TPP som krævet af WHO for RDT'er til CCHF-detektion.
Tidsramme: Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater og spørgeskemaer er modtaget - dette skal udfyldes op til en måned efter sidste rekruttering
Brug af sensitivitet, specificitet, brugervenlighed spørgeskemaer, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af RDT i alle matricer til at bestemme den/de mest egnede matrix(er) ved slutbrugerindstillingen.
Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater og spørgeskemaer er modtaget - dette skal udfyldes op til en måned efter sidste rekruttering
Brug af PPV, NPV og nøjagtighed af RDT i alle matricer.
Tidsramme: Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater er modtaget (op til to uger fra første blodudtagning af databaselås)
For at bestemme den positive prædiktive værdi (PPV), den negative prædiktive værdi (NPV) og nøjagtigheden af ​​RDT i alle matricer.
Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater er modtaget (op til to uger fra første blodudtagning af databaselås)
For at bestemme den tid, det tager for et CCHF-resultat fra blodudtagning.
Tidsramme: Fra dato/tidspunkt for blodudtagning fra den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater er modtaget (dette bør ske til en måned efter sidste rekruttering)
Tid fra blodudtagning til diagnostisk resultat - (fra upload til MoH-serveren og fra stedet, der kender RT-PCR-resultatet)
Fra dato/tidspunkt for blodudtagning fra den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater er modtaget (dette bør ske til en måned efter sidste rekruttering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Outcome 1 - At identificere typerne af kliniske præsentationer i form af SGS-score, symptomatiske faser og resultater af CCHF i endemiske områder i Tyrkiet.
Tidsramme: Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater og kliniske oplysninger er modtaget - dette bør ske indtil en måned efter sidste rekruttering
Følsomhed af RDT blandt kliniske, demografiske, udfaldsundergrupper af formodede CCHF-inficerede individer i Tyrkiet. Indirekte vil der blive indsamlet oplysninger om de kliniske karakteristika og demografi for de patienter, der kræver en CCHF-diagnose i løbet af 2025 CCHF i de udvalgte klinikker.
Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater og kliniske oplysninger er modtaget - dette bør ske indtil en måned efter sidste rekruttering
Exploratory Outcome 2 - Følsomhed af RDT blandt lokale stammer. Indirekte vil oplysninger om de CCHFV-stammer, der cirkulerer i Tyrkiet i løbet af 2025 CCHF-sæsonen, blive indsamlet.
Tidsramme: Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater, kliniske oplysninger og sekventeringsresultater er modtaget - dette bør ske op til 6 måneder efter sidste rekruttering
Sekventering af data om negative RDT-resultater og PCR-positive resultater for at bestemme, om CCHFV-stamme har en negativ indvirkning på testfølsomheden
Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater, kliniske oplysninger og sekventeringsresultater er modtaget - dette bør ske op til 6 måneder efter sidste rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSTM 24-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtig diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner