上海健康人群呼吸道病毒多样性和基线免疫
2024年10月25日 更新者:Jieming QU、Ruijin Hospital
本研究调查了上海健康个体呼吸道病毒组的多样性及其与宿主基线免疫反应的相互作用。
呼吸道病毒组在多种疾病中发挥着关键作用,但我国对健康个体呼吸道病毒组的研究有限。
这项前瞻性研究将分析上呼吸道和下呼吸道病毒组,并检查年龄、性别和地理背景等人口因素的影响。
此外,还将建立呼吸道病毒组数据库,并利用多组学方法研究与病毒组多样性相关的免疫反应机制。
研究概览
详细说明
该研究旨在提供上海健康个体呼吸道病毒组的全面基线数据。
主要目标是研究上呼吸道和下呼吸道的病毒组多样性,并评估人口因素如何影响病毒组组成。
此外,该研究将识别以前未知的病毒序列,并探索它们在免疫系统与病毒组相互作用中的潜在作用。
多组学方法,包括转录组学和蛋白质组学,将用于评估与呼吸道病毒组多样性相关的免疫相关生物标志物和基因表达。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jiayang Yan, Ph. D
- 电话号码:86-19821839207
- 邮箱:yjy19960816@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触:
- Jieming Qu, Ph. D
- 电话号码:86-21-54660258
- 邮箱:jmqu0906@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将包括居住在上海的健康汉族个体,分为两个年龄组:年轻人(20-35 岁)和老年人(60-75 岁)。
总共将招募300名参与者,不分性别。
这些参与者将根据病史、体检和最近的健康检查结果确定的良好整体健康状况进行选择。
描述
1. 青年健康志愿者
纳入标准:
- 年龄20-35岁(含),汉族,不限性别。 体重指数(BMI)在19-26公斤/平方米(含)之间,男性最低体重为50公斤,女性最低体重为45公斤。
- 根据病史、体格检查、生命体征和过去一年内的健康检查结果(正常或无临床意义的结果)确定,参与者必须总体健康状况良好。
- 女性参与者必须未怀孕且未哺乳。
- 能够耐受支气管镜检查,愿意提供鼻咽拭子,以及上、下呼吸道分泌物和外周血样本。
- 充分了解研究的目的、方法和潜在的不适,并提供书面知情同意书,并愿意填写研究调查问卷。
- 良好的依从性并愿意遵守研究方案并完成后续程序。
排除标准:
- 在本市居留30天以上的非上海市户口居民;或近30天内离开本市的上海常住居民。
- 过去 30 天内有重大疾病或重大手术史,或在研究期间预期进行重大手术。
- 过去 30 天内诊断出患有呼吸道疾病(传染性或非传染性),需要药物治疗(口服、吸入或雾化)。
- 存在临床上显着的疾病或因素,包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼疾病或研究者认为不适合的其他病症。
- 长期服用药物。
- HIV 抗体 (HIV-Ab)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV-Ab) 或梅毒抗体 (TP-Ab) 检测结果呈阳性。
- 近3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验。
- 过去 30 天内接种过疫苗或研究期间计划接种的疫苗。
- 研究者认为影响参与者提供知情同意、遵循方案或影响研究结果或参与者安全的能力的任何其他情况。
2. 老年健康志愿者
纳入标准:
- 年龄60-75周岁(含),汉族,不限性别。 体重指数(BMI)在19-26公斤/平方米(含)之间,男性最低体重为50公斤,女性最低体重为45公斤。
- 根据病史、体格检查、生命体征和过去一年内的健康检查结果(正常或无临床意义的结果)确定,参与者必须拥有健康的呼吸系统。
- 能够耐受支气管镜检查,愿意提供鼻咽拭子,以及上、下呼吸道分泌物和外周血样本。
- 充分了解研究的目的、方法和潜在的不适,并提供书面知情同意书,并能够独立完成研究问卷。
- 良好的依从性并愿意遵守研究方案并完成后续程序。
排除标准:
- 在本市居留30天以上的非上海市户口居民;或近30天内离开本市的上海常住居民。
- 过去 30 天内有重大疾病或重大手术史,或在研究期间预期进行重大手术。
- 过去 30 天内诊断出患有呼吸道疾病(传染性或非传染性),需要药物治疗(口服、吸入或雾化)。
- 存在呼吸系统功能异常或其他有临床意义的疾病或状况。
- 恶性肿瘤病史(包括血液系统恶性肿瘤或实体瘤)。
- 长期服用药物。
- HIV 抗体 (HIV-Ab)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV-Ab) 或梅毒抗体 (TP-Ab) 检测结果呈阳性。
- 近3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验。
- 过去 30 天内接种过疫苗或研究期间计划接种的疫苗。
- 研究者认为影响参与者提供知情同意、遵循方案或影响研究结果或参与者安全的能力的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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青年健康志愿者小组
年龄范围:20-35岁 健康状况:根据病史、体检和过去一年内的常规健康检查结果确定,该组的参与者必须整体健康状况良好。 体重指数(BMI):必须在19-26公斤/平方米(含)之间,男性最低体重为50公斤,女性最低体重为45公斤。 样本量:150 名参与者(男性和女性比例相同)。 地域代表性:既包括上海常住居民,也包括在上海居住不满30天的非居民。 当地居民与非居民的比例为1:1至2:1。 |
所有参与者将提供鼻拭子和咽拭子用于病毒组分析。
30 名老年志愿者还将提供外周血样本,并在全身麻醉下接受支气管镜检查,收集上呼吸道和下呼吸道样本。
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长者健康志愿者小组
年龄范围:60-75岁 健康状况:该组的参与者必须具有良好的呼吸系统健康状况,并且根据病史、体格检查和过去一年内的健康检查,总体健康。 体重指数(BMI):必须在19-26公斤/平方米(含)之间,男性最低体重为50公斤,女性最低体重为45公斤。 样本量:150 名参与者(男性和女性比例相同)。 地域代表性:与年轻群体类似,老年群体将包括上海常住居民和非居民,本地居民与非居民的比例相同(1:1至2:1)。 |
所有参与者将提供鼻拭子和咽拭子用于病毒组分析。
30 名老年志愿者还将提供外周血样本,并在全身麻醉下接受支气管镜检查,收集上呼吸道和下呼吸道样本。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒组组成和多样性
大体时间:从纳入日期到最终量化日期,评估时间最长为 6 个月
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通过鼻腔、咽喉和支气管镜样本的病毒测序来测量健康个体上呼吸道和下呼吸道中呼吸道病毒多样性的特征。
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从纳入日期到最终量化日期,评估时间最长为 6 个月
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宿主免疫反应
大体时间:从纳入日期到最终量化日期,评估时间最长为 6 个月
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分析血液样本中免疫相关生物标志物和基因表达,重点关注呼吸道病毒组多样性与宿主免疫反应之间的相互作用。
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从纳入日期到最终量化日期,评估时间最长为 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒组和人口统计相关性
大体时间:从纳入日期到最终量化日期,评估时间最长为 6 个月
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分析病毒组组成与年龄、性别和地理位置等人口因素之间的相关性。
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从纳入日期到最终量化日期,评估时间最长为 6 个月
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未知病毒的发现
大体时间:从纳入日期到最终量化日期,评估时间最长为 6 个月
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新病毒序列的鉴定及其对健康个体的潜在免疫学意义。
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从纳入日期到最终量化日期,评估时间最长为 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jieming Qu, Ph. D、Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月10日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月25日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202435
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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