- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06641856
상하이 건강한 개인의 호흡기 바이러스 다양성 및 기준 면역
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiayang Yan, Ph. D
- 전화번호: 86-19821839207
- 이메일: yjy19960816@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Jieming Qu, Ph. D
- 전화번호: 86-21-54660258
- 이메일: jmqu0906@163.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
1. 젊고 건강한 자원봉사자
포함 기준:
- 성별에 관계없이 20~35세(포함), 한족. 체질량지수(BMI)는 19~26kg/m²(포함)이며, 최소 체중은 남성의 경우 50kg, 여성의 경우 45kg입니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 지난 1년간의 건강 검진 결과(정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 소견)를 통해 판단할 때 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
- 기관지경 검사를 견딜 수 있고 비강 및 인두 면봉 채취는 물론 상부 및 하부 호흡기 분비물과 말초 혈액 샘플을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 연구의 목적, 방법 및 잠재적인 불편함을 충분히 숙지하고 서면 동의를 받았으며 연구 설문지를 기꺼이 작성합니다.
- 연구 프로토콜을 준수하고 후속 조치 절차를 완료하려는 의지가 우수하고 준수됨.
제외 기준:
- 상하이에 30일 이상 체류한 비영주권자 또는 지난 30일 이내에 상하이를 떠난 상하이 영주권자.
- 지난 30일 이내에 심각한 질병이나 큰 수술을 받은 병력이 있거나 연구 기간 동안 큰 수술을 받을 것으로 예상되는 경우.
- 지난 30일 이내에 약물(경구, 흡입 또는 분무)이 필요한 호흡기 질환(전염성 또는 비감염성)을 진단합니다.
- 신경, 심혈관, 혈액, 간, 신장, 위장, 호흡기, 대사, 내분비, 면역, 골격 질환 또는 연구자가 부적합하다고 간주하는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병 또는 요인의 존재.
- 약물의 장기간 사용.
- HIV 항체(HIV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab) 또는 매독 항체(TP-Ab)에 대한 검사 결과가 양성입니다.
- 지난 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했습니다.
- 지난 30일 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 계획한 경우.
- 피험자의 동의 제공, 프로토콜 준수 또는 연구 결과나 피험자의 안전에 영향을 미치는 것으로 조사관이 판단한 기타 모든 조건.
2. 노인건강봉사단
포함 기준:
- 성별에 관계없이 60~75세(포함), 한족. 체질량지수(BMI)는 19~26kg/m²(포함)이며, 최소 체중은 남성의 경우 50kg, 여성의 경우 45kg입니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 지난 1년간의 건강 검진 결과(정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 소견)를 바탕으로 건강한 호흡기 시스템을 가지고 있어야 합니다.
- 기관지경 검사를 견딜 수 있고 비강 및 인두 면봉 채취는 물론 상부 및 하부 호흡기 분비물과 말초 혈액 샘플을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 연구의 목적, 방법, 잠재적인 불편함을 충분히 숙지하고 서면 동의서를 제공하며 독립적으로 연구 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜을 준수하고 후속 조치 절차를 완료하려는 의지가 우수하고 준수됨.
제외 기준:
- 상하이에 30일 이상 체류한 비영주권자 또는 지난 30일 이내에 상하이를 떠난 상하이 영주권자.
- 지난 30일 이내에 심각한 질병이나 큰 수술을 받은 병력이 있거나 연구 기간 동안 큰 수술을 받을 것으로 예상되는 경우.
- 지난 30일 이내에 약물(경구, 흡입 또는 분무)이 필요한 호흡기 질환(전염성 또는 비감염성)을 진단합니다.
- 비정상적인 호흡기 기능 또는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 존재.
- 악성 종양(혈액 악성 종양 또는 고형 종양 포함)의 병력.
- 약물의 장기간 사용.
- HIV 항체(HIV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab) 또는 매독 항체(TP-Ab)에 대한 검사 결과가 양성입니다.
- 지난 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했습니다.
- 지난 30일 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 계획한 경우.
- 피험자의 동의 제공, 프로토콜 준수 또는 연구 결과나 피험자의 안전에 영향을 미치는 것으로 조사관이 판단한 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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젊고 건강한 봉사단
연령 범위: 20~35세 건강 상태: 이 그룹의 참가자는 병력, 신체 검사 및 지난 1년간의 정기 건강 검진 결과에 따라 전반적으로 양호한 건강 상태를 유지해야 합니다. 체질량지수(BMI): 19-26kg/m²(포함) 사이여야 하며, 최소 체중은 남성의 경우 50kg, 여성의 경우 45kg입니다. 표본 크기: 참가자 150명(남성과 여성의 동일 대표자 포함). 지리적 대표성: 상하이 영주권자와 상하이에 거주한 지 30일 미만인 비거주자가 모두 포함됩니다. 내국인과 비거주자의 비율은 1:1에서 2:1이다. |
모든 참가자는 바이롬 분석을 위해 비강 및 인두 면봉을 제공합니다.
30명의 노인 자원봉사자도 말초 혈액 샘플을 제공하고 전신 마취 하에 기관지 내시경 검사를 받아 상부 및 하기도 샘플을 수집할 예정입니다.
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노인건강봉사단
연령 범위: 60~75세 건강 상태: 이 그룹의 참가자는 호흡기 건강이 양호해야 하며 지난 1년간의 병력, 신체 검사 및 건강 검진을 바탕으로 전반적으로 건강해야 합니다. 체질량지수(BMI): 19-26kg/m²(포함) 사이여야 하며, 최소 체중은 남성의 경우 50kg, 여성의 경우 45kg입니다. 표본 크기: 참가자 150명(남성과 여성의 동일 대표자 포함). 지리적 대표성: 청년 그룹과 유사하게 노인 그룹에는 상하이 영주권자와 비거주자가 모두 포함되며 지역 주민과 비거주자의 비율은 동일합니다(1:1 ~ 2:1). |
모든 참가자는 바이롬 분석을 위해 비강 및 인두 면봉을 제공합니다.
30명의 노인 자원봉사자도 말초 혈액 샘플을 제공하고 전신 마취 하에 기관지 내시경 검사를 받아 상부 및 하기도 샘플을 수집할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이롬 구성 및 다양성
기간: 포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가
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비강, 목 및 기관지 샘플의 바이러스 서열 분석을 통해 측정된 건강한 개인의 상부 및 하부 호흡기관의 호흡기 바이러스 다양성 특성 분석.
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포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가
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호스트 면역 반응
기간: 포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가
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호흡기 바이러스 다양성과 숙주 면역 반응 사이의 상호 작용에 초점을 맞춘 혈액 샘플의 면역 관련 바이오 마커 및 유전자 발현 분석.
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포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이롬과 인구통계학적 상관관계
기간: 포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가
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바이롬 구성과 연령, 성별, 지리적 위치 등 인구통계학적 요인 간의 상관관계를 분석합니다.
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포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가
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알려지지 않은 바이러스의 발견
기간: 포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가
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건강한 개인에서 새로운 바이러스 서열과 잠재적인 면역학적 중요성을 확인합니다.
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포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jieming Qu, Ph. D, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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