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상하이 건강한 개인의 호흡기 바이러스 다양성 및 기준 면역

2024년 10월 25일 업데이트: Jieming QU, Ruijin Hospital
이 연구는 상하이의 건강한 개인의 호흡기 바이러스의 다양성과 숙주의 기본 면역 반응과의 상호 작용을 조사합니다. 호흡기 바이롬은 다양한 질병에서 중요한 역할을 하지만, 중국의 건강한 개인을 대상으로 한 호흡기 바이롬에 대한 연구는 제한적입니다. 본 전향적 연구에서는 상부 및 하부 호흡기 바이롬을 분석하고 연령, 성별, 지리적 배경 등 인구통계학적 요인의 영향을 조사할 것입니다. 또한, 호흡기 바이롬 데이터베이스가 구축될 것이며, 바이롬 다양성과 관련된 면역 반응 메커니즘을 연구하기 위해 다중 오믹스 접근법이 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 상하이의 건강한 개인의 호흡기 바이러스에 대한 포괄적인 기준 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 상부 및 하기도의 바이롬 다양성을 조사하고 인구통계학적 요인이 바이롬 구성에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 더욱이, 이 연구는 이전에 알려지지 않은 바이러스 서열을 확인하고 면역체계와 바이롬의 상호작용에서 이들의 잠재적인 역할을 탐구할 것입니다. 전사체학 및 단백질체학을 포함한 다중 오믹스 접근법을 활용하여 호흡기 바이롬 다양성과 관련된 면역 관련 바이오마커 및 유전자 발현을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 상하이에 거주하는 건강한 한족이 포함되며, 젊은 성인(20~35세)과 노인(60~75세)의 두 연령 그룹으로 나뉩니다. 성별에 관계없이 총 300명을 모집합니다. 참가자는 병력, 신체검사, 최근 건강검진 결과 등을 종합적으로 고려하여 전반적인 건강 상태가 양호한 사람을 기준으로 선정됩니다.

설명

1. 젊고 건강한 자원봉사자

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 20~35세(포함), 한족. 체질량지수(BMI)는 19~26kg/m²(포함)이며, 최소 체중은 남성의 경우 50kg, 여성의 경우 45kg입니다.
  2. 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 지난 1년간의 건강 검진 결과(정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 소견)를 통해 판단할 때 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
  3. 여성 참가자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
  4. 기관지경 검사를 견딜 수 있고 비강 및 인두 면봉 채취는 물론 상부 및 하부 호흡기 분비물과 말초 혈액 샘플을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  5. 연구의 목적, 방법 및 잠재적인 불편함을 충분히 숙지하고 서면 동의를 받았으며 연구 설문지를 기꺼이 작성합니다.
  6. 연구 프로토콜을 준수하고 후속 조치 절차를 완료하려는 의지가 우수하고 준수됨.

제외 기준:

  1. 상하이에 30일 이상 체류한 비영주권자 또는 지난 30일 이내에 상하이를 떠난 상하이 영주권자.
  2. 지난 30일 이내에 심각한 질병이나 큰 수술을 받은 병력이 있거나 연구 기간 동안 큰 수술을 받을 것으로 예상되는 경우.
  3. 지난 30일 이내에 약물(경구, 흡입 또는 분무)이 필요한 호흡기 질환(전염성 또는 비감염성)을 진단합니다.
  4. 신경, 심혈관, 혈액, 간, 신장, 위장, 호흡기, 대사, 내분비, 면역, 골격 질환 또는 연구자가 부적합하다고 간주하는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병 또는 요인의 존재.
  5. 약물의 장기간 사용.
  6. HIV 항체(HIV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab) 또는 매독 항체(TP-Ab)에 대한 검사 결과가 양성입니다.
  7. 지난 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했습니다.
  8. 지난 30일 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 계획한 경우.
  9. 피험자의 동의 제공, 프로토콜 준수 또는 연구 결과나 피험자의 안전에 영향을 미치는 것으로 조사관이 판단한 기타 모든 조건.

2. 노인건강봉사단

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 60~75세(포함), 한족. 체질량지수(BMI)는 19~26kg/m²(포함)이며, 최소 체중은 남성의 경우 50kg, 여성의 경우 45kg입니다.
  2. 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 지난 1년간의 건강 검진 결과(정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 소견)를 바탕으로 건강한 호흡기 시스템을 가지고 있어야 합니다.
  3. 기관지경 검사를 견딜 수 있고 비강 및 인두 면봉 채취는 물론 상부 및 하부 호흡기 분비물과 말초 혈액 샘플을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  4. 연구의 목적, 방법, 잠재적인 불편함을 충분히 숙지하고 서면 동의서를 제공하며 독립적으로 연구 설문지를 작성할 수 있습니다.
  5. 연구 프로토콜을 준수하고 후속 조치 절차를 완료하려는 의지가 우수하고 준수됨.

제외 기준:

  1. 상하이에 30일 이상 체류한 비영주권자 또는 지난 30일 이내에 상하이를 떠난 상하이 영주권자.
  2. 지난 30일 이내에 심각한 질병이나 큰 수술을 받은 병력이 있거나 연구 기간 동안 큰 수술을 받을 것으로 예상되는 경우.
  3. 지난 30일 이내에 약물(경구, 흡입 또는 분무)이 필요한 호흡기 질환(전염성 또는 비감염성)을 진단합니다.
  4. 비정상적인 호흡기 기능 또는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 존재.
  5. 악성 종양(혈액 악성 종양 또는 고형 종양 포함)의 병력.
  6. 약물의 장기간 사용.
  7. HIV 항체(HIV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab) 또는 매독 항체(TP-Ab)에 대한 검사 결과가 양성입니다.
  8. 지난 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했습니다.
  9. 지난 30일 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 계획한 경우.
  10. 피험자의 동의 제공, 프로토콜 준수 또는 연구 결과나 피험자의 안전에 영향을 미치는 것으로 조사관이 판단한 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
젊고 건강한 봉사단

연령 범위: 20~35세 건강 상태: 이 그룹의 참가자는 병력, 신체 검사 및 지난 1년간의 정기 건강 검진 결과에 따라 전반적으로 양호한 건강 상태를 유지해야 합니다.

체질량지수(BMI): 19-26kg/m²(포함) 사이여야 하며, 최소 체중은 남성의 경우 50kg, 여성의 경우 45kg입니다.

표본 크기: 참가자 150명(남성과 여성의 동일 대표자 포함).

지리적 대표성: 상하이 영주권자와 상하이에 거주한 지 30일 미만인 비거주자가 모두 포함됩니다. 내국인과 비거주자의 비율은 1:1에서 2:1이다.

모든 참가자는 바이롬 분석을 위해 비강 및 인두 면봉을 제공합니다. 30명의 노인 자원봉사자도 말초 혈액 샘플을 제공하고 전신 마취 하에 기관지 내시경 검사를 받아 상부 및 하기도 샘플을 수집할 예정입니다.
노인건강봉사단

연령 범위: 60~75세 건강 상태: 이 그룹의 참가자는 호흡기 건강이 양호해야 하며 지난 1년간의 병력, 신체 검사 및 건강 검진을 바탕으로 전반적으로 건강해야 합니다.

체질량지수(BMI): 19-26kg/m²(포함) 사이여야 하며, 최소 체중은 남성의 경우 50kg, 여성의 경우 45kg입니다.

표본 크기: 참가자 150명(남성과 여성의 동일 대표자 포함).

지리적 대표성: 청년 그룹과 유사하게 노인 그룹에는 상하이 영주권자와 비거주자가 모두 포함되며 지역 주민과 비거주자의 비율은 동일합니다(1:1 ~ 2:1).

모든 참가자는 바이롬 분석을 위해 비강 및 인두 면봉을 제공합니다. 30명의 노인 자원봉사자도 말초 혈액 샘플을 제공하고 전신 마취 하에 기관지 내시경 검사를 받아 상부 및 하기도 샘플을 수집할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이롬 구성 및 다양성
기간: 포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가
비강, 목 및 기관지 샘플의 바이러스 서열 분석을 통해 측정된 건강한 개인의 상부 및 하부 호흡기관의 호흡기 바이러스 다양성 특성 분석.
포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가
호스트 면역 반응
기간: 포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가
호흡기 바이러스 다양성과 숙주 면역 반응 사이의 상호 작용에 초점을 맞춘 혈액 샘플의 면역 관련 바이오 마커 및 유전자 발현 분석.
포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이롬과 인구통계학적 상관관계
기간: 포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가
바이롬 구성과 연령, 성별, 지리적 위치 등 인구통계학적 요인 간의 상관관계를 분석합니다.
포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가
알려지지 않은 바이러스의 발견
기간: 포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가
건강한 개인에서 새로운 바이러스 서열과 잠재적인 면역학적 중요성을 확인합니다.
포함일부터 최종정량일까지, 최대 6개월간 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jieming Qu, Ph. D, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202435

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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보건 인력에 대한 임상 시험

샘플 수집에 대한 임상 시험

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