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Diversità dei viromi respiratori e immunità di base in individui sani a Shanghai

25 ottobre 2024 aggiornato da: Jieming QU, Ruijin Hospital
Questo studio indaga la diversità del viroma respiratorio negli individui sani di Shanghai e la sua interazione con la risposta immunitaria di base dell'ospite. Il viroma respiratorio svolge un ruolo fondamentale in varie malattie, ma la ricerca sul viroma respiratorio negli individui sani in Cina è limitata. Questo studio prospettico analizzerà il viroma respiratorio superiore e inferiore ed esaminerà gli effetti di fattori demografici quali età, sesso e contesto geografico. Inoltre, verrà creato un database dei viroma respiratori e verranno utilizzati approcci multi-omici per studiare i meccanismi di risposta immunitaria in relazione alla diversità del viroma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a fornire dati di base completi sul viroma respiratorio in individui sani a Shanghai. L'obiettivo principale è studiare la diversità del viroma nei tratti respiratori superiori e inferiori e valutare in che modo i fattori demografici influenzano la composizione del viroma. Inoltre, lo studio identificherà sequenze virali precedentemente sconosciute ed esplorerà il loro potenziale ruolo nell'interazione del sistema immunitario con il viroma. Approcci multi-omici, tra cui trascrittomica e proteomica, verranno utilizzati per valutare i biomarcatori immuno-correlati e l'espressione genica correlata alla diversità del viroma respiratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà individui cinesi Han sani residenti a Shanghai, divisi in due gruppi di età: giovani adulti (20-35 anni) e individui anziani (60-75 anni). Verranno reclutati un totale di 300 partecipanti, indipendentemente dal sesso. Questi partecipanti saranno selezionati in base a una buona salute generale, determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai recenti risultati del controllo sanitario.

Descrizione

1. Giovani volontari sani

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 20 e 35 anni (inclusi), etnia Han, indipendentemente dal sesso. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m² (incluso), con un peso minimo di 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine.
  2. Il partecipante deve essere in buona salute generale, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dai risultati di un controllo sanitario nell'ultimo anno (risultati normali o clinicamente insignificanti).
  3. Le partecipanti di sesso femminile devono essere non incinte e non in allattamento.
  4. In grado di tollerare la broncoscopia e disponibile a fornire tamponi nasali e faringei, nonché secrezioni respiratorie superiori e inferiori e campioni di sangue periferico.
  5. Pienamente informato sullo scopo, sui metodi e sui potenziali disagi dello studio, con il consenso informato scritto fornito e disposto a completare il questionario dello studio.
  6. Buona compliance e volontà di seguire il protocollo dello studio e completare le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Residenti non permanenti a Shanghai che hanno soggiornato in città per più di 30 giorni; o residenti permanenti di Shanghai che hanno lasciato la città negli ultimi 30 giorni.
  2. Storia di malattia significativa o intervento chirurgico importante negli ultimi 30 giorni o previsione di un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio.
  3. Diagnosi di malattie respiratorie (infettive o non infettive) negli ultimi 30 giorni che richiedono farmaci (orali, inalati o nebulizzati).
  4. Presenza di malattie o fattori clinicamente significativi, inclusi ma non limitati a malattie neurologiche, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, metaboliche, endocrine, immunitarie, scheletriche o altre condizioni ritenute inadatte dallo sperimentatore.
  5. Uso a lungo termine dei farmaci.
  6. Risultati positivi del test per gli anticorpi dell'HIV (HIV-Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi dell'epatite C (HCV-Ab) o gli anticorpi della sifilide (TP-Ab).
  7. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica su farmaci o dispositivi medici negli ultimi 3 mesi.
  8. Vaccinazione negli ultimi 30 giorni o vaccinazione programmata durante il periodo di studio.
  9. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore tale da incidere sulla capacità del partecipante di fornire il consenso informato, seguire il protocollo o influenzare i risultati dello studio o la sicurezza del partecipante.

2. Volontari anziani sani

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 60 e 75 anni (inclusi), etnia Han, indipendentemente dal sesso. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m² (incluso), con un peso minimo di 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine.
  2. Il partecipante deve avere un sistema respiratorio sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dai risultati di un controllo sanitario nell'ultimo anno (risultati normali o clinicamente insignificanti).
  3. In grado di tollerare la broncoscopia e disponibile a fornire tamponi nasali e faringei, nonché secrezioni respiratorie superiori e inferiori e campioni di sangue periferico.
  4. Pienamente informato sullo scopo, sui metodi e sui potenziali disagi dello studio, con il consenso informato scritto fornito e in grado di completare in modo indipendente il questionario dello studio.
  5. Buona compliance e volontà di seguire il protocollo dello studio e completare le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Residenti non permanenti a Shanghai che hanno soggiornato in città per più di 30 giorni; o residenti permanenti di Shanghai che hanno lasciato la città negli ultimi 30 giorni.
  2. Storia di malattia significativa o intervento chirurgico importante negli ultimi 30 giorni o previsione di un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio.
  3. Diagnosi di malattie respiratorie (infettive o non infettive) negli ultimi 30 giorni che richiedono farmaci (orali, inalati o nebulizzati).
  4. Presenza di funzionalità anormale del sistema respiratorio o altre malattie o condizioni clinicamente significative.
  5. Storia di tumori maligni (comprese neoplasie ematologiche o tumori solidi).
  6. Uso a lungo termine dei farmaci.
  7. Risultati positivi del test per gli anticorpi dell'HIV (HIV-Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi dell'epatite C (HCV-Ab) o gli anticorpi della sifilide (TP-Ab).
  8. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica su farmaci o dispositivi medici negli ultimi 3 mesi.
  9. Vaccinazione negli ultimi 30 giorni o vaccinazione programmata durante il periodo di studio.
  10. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore tale da incidere sulla capacità del partecipante di fornire il consenso informato, seguire il protocollo o influenzare i risultati dello studio o la sicurezza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di giovani volontari sani

Fascia d'età: 20-35 anni Stato di salute: i partecipanti a questo gruppo devono essere in buona salute generale, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati di un controllo sanitario di routine nell'ultimo anno.

Indice di massa corporea (BMI): deve essere compreso tra 19 e 26 kg/m² (incluso), con un peso minimo di 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine.

Dimensione del campione: 150 partecipanti (compresa una pari rappresentanza di maschi e femmine).

Rappresentazione geografica: saranno inclusi sia i residenti permanenti di Shanghai che i non residenti che sono stati in città per meno di 30 giorni. La proporzione tra residenti locali e non residenti varierà da 1:1 a 2:1.
Altro: Raccolta di campioni
Tutti i partecipanti forniranno tamponi nasali e faringei per l'analisi del viroma. Un sottogruppo di 30 volontari anziani fornirà anche campioni di sangue periferico e sarà sottoposto a broncoscopia in anestesia generale per raccogliere campioni del tratto respiratorio superiore e inferiore.
Gruppo Volontari Anziani Sani

Fascia di età: 60-75 anni Stato di salute: i partecipanti a questo gruppo devono avere una buona salute respiratoria ed essere generalmente sani in base all'anamnesi, all'esame fisico e ad un controllo sanitario nell'ultimo anno.

Indice di massa corporea (BMI): deve essere compreso tra 19 e 26 kg/m² (incluso), con un peso minimo di 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine.

Dimensione del campione: 150 partecipanti (compresa una pari rappresentanza di maschi e femmine).

Rappresentazione geografica: analogamente al gruppo dei giovani, il gruppo degli anziani includerà sia residenti permanenti di Shanghai che non residenti, con la stessa proporzione tra residenti locali e non residenti (da 1:1 a 2:1).
Altro: Raccolta di campioni
Tutti i partecipanti forniranno tamponi nasali e faringei per l'analisi del viroma. Un sottogruppo di 30 volontari anziani fornirà anche campioni di sangue periferico e sarà sottoposto a broncoscopia in anestesia generale per raccogliere campioni del tratto respiratorio superiore e inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione e diversità del viroma
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di quantificazione finale, valutata fino a 6 mesi
Caratterizzazione della diversità del viroma respiratorio nei tratti respiratori superiori e inferiori di individui sani, misurata attraverso il sequenziamento virale di campioni nasali, faringei e broncoscopici.
Dalla data di inclusione fino alla data di quantificazione finale, valutata fino a 6 mesi
Risposta immunitaria dell'ospite
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di quantificazione finale, valutata fino a 6 mesi
Analisi dei biomarcatori immuno-correlati e dell'espressione genica nei campioni di sangue, concentrandosi sull'interazione tra la diversità del viroma respiratorio e la risposta immunitaria dell'ospite.
Dalla data di inclusione fino alla data di quantificazione finale, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Virome e correlazione demografica
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di quantificazione finale, valutata fino a 6 mesi
Analisi della correlazione tra composizione del viroma e fattori demografici quali età, sesso e posizione geografica.
Dalla data di inclusione fino alla data di quantificazione finale, valutata fino a 6 mesi
Scoperta di virus sconosciuti
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di quantificazione finale, valutata fino a 6 mesi
Identificazione di nuove sequenze virali e loro potenziale significato immunologico in individui sani.
Dalla data di inclusione fino alla data di quantificazione finale, valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jieming Qu, Ph. D, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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