Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diverzita respiračních virů a základní imunita u zdravých jedinců v Šanghaji

25. října 2024 aktualizováno: Jieming QU, Ruijin Hospital
Tato studie zkoumá rozmanitost respiračního viromu u zdravých jedinců v Šanghaji a jeho interakci se základní imunitní odpovědí hostitele. Respirační virom hraje zásadní roli u různých onemocnění, ale výzkum respiračního viromu u zdravých jedinců v Číně je omezený. Tato prospektivní studie bude analyzovat virom horních a dolních cest dýchacích a zkoumat účinky demografických faktorů, jako je věk, pohlaví a geografické zázemí. Navíc bude vytvořena databáze respiračních viromů a budou použity multi-omické přístupy ke studiu mechanismů imunitní odpovědi ve vztahu k diverzitě viromů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je poskytnout komplexní základní údaje o respiračním viromu u zdravých jedinců v Šanghaji. Primárním cílem je prozkoumat diverzitu viromů v horních a dolních cestách dýchacích a posoudit, jak demografické faktory ovlivňují složení viromu. Kromě toho studie identifikuje dříve neznámé virové sekvence a prozkoumá jejich potenciální roli v interakci imunitního systému s viromem. Multi-omické přístupy, včetně transkriptomiky a proteomiky, budou využity k hodnocení imunitních biomarkerů a genové exprese související s diverzitou respiračních viromů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat zdravé čínské čínské jedince žijící v Šanghaji, rozdělené do dvou věkových skupin: mladí dospělí (20-35 let) a starší jedinci (60-75 let). Celkem bude přijato 300 účastníků bez ohledu na pohlaví. Tito účastníci budou vybráni na základě dobrého celkového zdravotního stavu, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a nedávnými výsledky zdravotních prohlídek.

Popis

1. Mladí zdraví dobrovolníci

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 20-35 lety (včetně), etnický původ Han, bez ohledu na pohlaví. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-26 kg/m² (včetně), s minimální hmotností 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy.
  2. Účastník musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a výsledků zdravotní prohlídky za poslední rok (normální nebo klinicky nevýznamné nálezy).
  3. Účastnice musí být netěhotné a nekojící.
  4. Schopný tolerovat bronchoskopii a ochotný poskytnout výtěry z nosu a hltanu, stejně jako sekrety z horních a dolních cest dýchacích a vzorky periferní krve.
  5. Plně informováni o účelu studie, metodách a potenciálních nepohodlích, s poskytnutým písemným informovaným souhlasem a ochotou vyplnit dotazník studie.
  6. Dobrá compliance a ochota dodržovat protokol studie a dokončit následné postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestálí obyvatelé Šanghaje, kteří zůstali ve městě déle než 30 dní; nebo trvalými obyvateli Šanghaje, kteří opustili město během posledních 30 dnů.
  2. Anamnéza významného onemocnění nebo velkého chirurgického zákroku během posledních 30 dnů nebo očekávání velkého chirurgického zákroku během období studie.
  3. Diagnostika respiračních onemocnění (infekčních nebo neinfekčních) během posledních 30 dnů vyžadujících léky (perorální, inhalační nebo nebulizované).
  4. Přítomnost klinicky významných onemocnění nebo faktorů, včetně, aniž by byl výčet omezující, neurologických, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, metabolických, endokrinních, imunitních, kosterních onemocnění nebo jiných stavů, které výzkumník považuje za nevhodné.
  5. Dlouhodobé užívání léků.
  6. Pozitivní výsledky testů na protilátky proti HIV (HIV-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab) nebo protilátky proti syfilis (TP-Ab).
  7. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku během posledních 3 měsíců.
  8. Očkování během posledních 30 dnů nebo plánované očkování během období studie.
  9. Jakákoli jiná podmínka, která má podle zkoušejícího ovlivnit schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol nebo ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka.

2. Starší zdraví dobrovolníci

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 60-75 lety (včetně), etnikum Han, bez ohledu na pohlaví. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-26 kg/m² (včetně), s minimální hmotností 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy.
  2. Účastník musí mít zdravý dýchací systém, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a výsledky zdravotní prohlídky za poslední rok (normální nebo klinicky nevýznamné nálezy).
  3. Schopný tolerovat bronchoskopii a ochotný poskytnout výtěry z nosu a hltanu, stejně jako sekrety z horních a dolních cest dýchacích a vzorky periferní krve.
  4. Plně informováni o účelu studie, metodách a potenciálních nepohodlích s poskytnutým písemným informovaným souhlasem a schopni nezávisle vyplnit dotazník studie.
  5. Dobrá compliance a ochota dodržovat protokol studie a dokončit následné postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestálí obyvatelé Šanghaje, kteří zůstali ve městě déle než 30 dní; nebo trvalými obyvateli Šanghaje, kteří opustili město během posledních 30 dnů.
  2. Anamnéza významného onemocnění nebo velkého chirurgického zákroku během posledních 30 dnů nebo očekávání velkého chirurgického zákroku během období studie.
  3. Diagnostika respiračních onemocnění (infekčních nebo neinfekčních) během posledních 30 dnů vyžadujících léky (perorální, inhalační nebo nebulizované).
  4. Přítomnost abnormální funkce dýchacího systému nebo jiných klinicky významných onemocnění nebo stavů.
  5. Anamnéza maligních nádorů (včetně hematologických malignit nebo solidních nádorů).
  6. Dlouhodobé užívání léků.
  7. Pozitivní výsledky testů na protilátky proti HIV (HIV-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab) nebo protilátky proti syfilis (TP-Ab).
  8. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku během posledních 3 měsíců.
  9. Očkování během posledních 30 dnů nebo plánované očkování během období studie.
  10. Jakákoli jiná podmínka, která má podle zkoušejícího ovlivnit schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol nebo ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina mladých zdravých dobrovolníků

Věkové rozmezí: 20-35 let Zdravotní stav: Účastníci v této skupině musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků rutinní zdravotní prohlídky za poslední rok.

Index tělesné hmotnosti (BMI): Musí být mezi 19-26 kg/m² (včetně), s minimální hmotností 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy.

Velikost vzorku: 150 účastníků (včetně rovného zastoupení mužů a žen).

Geografické zastoupení: Budou zahrnuti jak stálí obyvatelé Šanghaje, tak nerezidenti, kteří jsou ve městě méně než 30 dní. Poměr místních obyvatel k nerezidentům se bude pohybovat od 1:1 do 2:1.
Jiný: Sbírka vzorků
Všichni účastníci poskytnou výtěry z nosu a hltanu pro analýzu viromů. Podskupina 30 starších dobrovolníků také poskytne vzorky periferní krve a podstoupí bronchoskopii v celkové anestezii za účelem odběru vzorků horních a dolních cest dýchacích.
Skupina zdravých dobrovolníků pro seniory

Věkové rozmezí: 60-75 let Zdravotní stav: Účastníci v této skupině musí mít dobré respirační zdraví a být obecně zdraví na základě anamnézy, fyzického vyšetření a zdravotní prohlídky za poslední rok.

Index tělesné hmotnosti (BMI): Musí být mezi 19-26 kg/m² (včetně), s minimální hmotností 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy.

Velikost vzorku: 150 účastníků (včetně rovného zastoupení mužů a žen).

Geografické zastoupení: Podobně jako u mladé skupiny bude skupina starších zahrnovat jak trvalé obyvatele Šanghaje, tak nerezidenty, se stejným poměrem místních obyvatel k nerezidentům (1:1 až 2:1).
Jiný: Sbírka vzorků
Všichni účastníci poskytnou výtěry z nosu a hltanu pro analýzu viromů. Podskupina 30 starších dobrovolníků také poskytne vzorky periferní krve a podstoupí bronchoskopii v celkové anestezii za účelem odběru vzorků horních a dolních cest dýchacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení viru a rozmanitost
Časové okno: Od data zařazení do data konečného vyčíslení, hodnoceno do 6 měsíců
Charakterizace diverzity respiračního viromu v horních a dolních dýchacích cestách zdravých jedinců, měřená pomocí virového sekvenování nosních, krčních a bronchoskopických vzorků.
Od data zařazení do data konečného vyčíslení, hodnoceno do 6 měsíců
Imunitní odpověď hostitele
Časové okno: Od data zařazení do data konečného vyčíslení, hodnoceno do 6 měsíců
Analýza imunitně souvisejících biomarkerů a genové exprese ve vzorcích krve se zaměřením na interakci mezi diverzitou respiračního viromu a imunitní odpovědí hostitele.
Od data zařazení do data konečného vyčíslení, hodnoceno do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viromová a demografická korelace
Časové okno: Od data zařazení do data konečného vyčíslení, hodnoceno do 6 měsíců
Analýza korelace mezi složením viromu a demografickými faktory, jako je věk, pohlaví a geografická poloha.
Od data zařazení do data konečného vyčíslení, hodnoceno do 6 měsíců
Objev neznámých virů
Časové okno: Od data zařazení do data konečného vyčíslení, hodnoceno do 6 měsíců
Identifikace nových virových sekvencí a jejich potenciální imunologický význam u zdravých jedinců.
Od data zařazení do data konečného vyčíslení, hodnoceno do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jieming Qu, Ph. D, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní personál

Klinické studie na Sbírka vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit