Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnorodność wirusów oddechowych i wyjściowa odporność u zdrowych osób w Szanghaju

25 października 2024 zaktualizowane przez: Jieming QU, Ruijin Hospital
W badaniu tym badano różnorodność wiromu oddechowego u zdrowych osób w Szanghaju i jego interakcję z wyjściową odpowiedzią immunologiczną gospodarza. Wirome oddechowe odgrywa kluczową rolę w różnych chorobach, ale badania nad wiromem oddechowym u zdrowych osób w Chinach są ograniczone. W tym prospektywnym badaniu przeanalizuje się wirom górnych i dolnych dróg oddechowych oraz zbada wpływ czynników demograficznych, takich jak wiek, płeć i pochodzenie geograficzne. Ponadto utworzona zostanie baza danych o wiromach oddechowych, a do badania mechanizmów odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do różnorodności wiromów zastosowane zostaną podejścia multiomiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest dostarczenie kompleksowych danych wyjściowych na temat wiromu oddechowego u zdrowych osób w Szanghaju. Głównym celem jest zbadanie różnorodności wiromów w górnych i dolnych drogach oddechowych oraz ocena wpływu czynników demograficznych na skład wiromów. Co więcej, w ramach badania zostaną zidentyfikowane wcześniej nieznane sekwencje wirusowe i zbadana zostanie ich potencjalna rola w interakcji układu odpornościowego z wiromem. Podejścia multiomiczne, w tym transkryptomika i proteomika, zostaną wykorzystane do oceny biomarkerów związanych z odpornością i ekspresji genów związanych z różnorodnością wiromów oddechowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie zdrowych Chińczyków Han mieszkających w Szanghaju, podzielonych na dwie grupy wiekowe: młodzi dorośli (20–35 lat) i osoby starsze (60–75 lat). Łącznie zostanie zrekrutowanych 300 uczestników, niezależnie od płci. Uczestnicy ci zostaną wybrani na podstawie dobrego ogólnego stanu zdrowia, określonego na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i ostatnich wyników badań kontrolnych.

Opis

1. Młodzi zdrowi wolontariusze

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 20–35 lat (włącznie), pochodzenie etniczne Han, niezależnie od płci. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-26 kg/m² (włącznie), przy minimalnej wadze 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet.
  2. Uczestnik musi cieszyć się ogólnym dobrym stanem zdrowia, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych i wyników badań kontrolnych przeprowadzonych w ciągu ostatniego roku (wyniki normalne lub nieistotne klinicznie).
  3. Uczestniczki nie mogą być w ciąży i nie karmić piersią.
  4. Potrafi tolerować bronchoskopię i chętnie pobiera wymazy z nosa i gardła, a także wydzielinę z górnych i dolnych dróg oddechowych oraz próbki krwi obwodowej.
  5. Osoba w pełni poinformowana o celu badania, metodach i potencjalnych niedogodnościach, posiadająca pisemną świadomą zgodę i chęć wypełnienia kwestionariusza badania.
  6. Dobra zgodność i chęć przestrzegania protokołu badania i pełnych procedur kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niestali mieszkańcy Szanghaju, którzy przebywali w mieście dłużej niż 30 dni; lub stali mieszkańcy Szanghaju, którzy opuścili miasto w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Historia poważnych chorób lub poważnych operacji w ciągu ostatnich 30 dni lub przewidywana poważna operacja w okresie objętym badaniem.
  3. Rozpoznanie chorób układu oddechowego (zakaźnych lub niezakaźnych) w ciągu ostatnich 30 dni wymagających leczenia (doustnego, wziewnego lub w nebulizacji).
  4. Obecność klinicznie istotnych chorób lub czynników, w tym między innymi chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, metabolicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, szkieletowych lub innych schorzeń uznanych przez badacza za nieodpowiednie.
  5. Długotrwałe stosowanie leków.
  6. Pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał HIV (HIV-Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub przeciwciał przeciwko kile (TP-Ab).
  7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni lub szczepienie planowane w okresie badania.
  9. Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za mające wpływ na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu lub wpływające na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika.

2. Starsi zdrowi wolontariusze

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 60–75 lat (włącznie), pochodzenie etniczne Han, niezależnie od płci. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-26 kg/m² (włącznie), przy minimalnej wadze 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet.
  2. Uczestnik musi mieć zdrowy układ oddechowy, co stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych i wyników badań kontrolnych przeprowadzonych w ciągu ostatniego roku (wyniki normalne lub nieistotne klinicznie).
  3. Potrafi tolerować bronchoskopię i chętnie pobiera wymazy z nosa i gardła, a także wydzielinę z górnych i dolnych dróg oddechowych oraz próbki krwi obwodowej.
  4. Osoba w pełni poinformowana o celu badania, metodach i potencjalnych niedogodnościach, posiadająca pisemną świadomą zgodę i posiadająca możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza badania.
  5. Dobra zgodność i chęć przestrzegania protokołu badania i pełnych procedur kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niestali mieszkańcy Szanghaju, którzy przebywali w mieście dłużej niż 30 dni; lub stali mieszkańcy Szanghaju, którzy opuścili miasto w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Historia poważnych chorób lub poważnych operacji w ciągu ostatnich 30 dni lub przewidywana poważna operacja w okresie objętym badaniem.
  3. Rozpoznanie chorób układu oddechowego (zakaźnych lub niezakaźnych) w ciągu ostatnich 30 dni wymagających leczenia (doustnego, wziewnego lub w nebulizacji).
  4. Obecność nieprawidłowej funkcji układu oddechowego lub innych klinicznie istotnych chorób lub stanów.
  5. Historia nowotworów złośliwych (w tym nowotworów hematologicznych lub guzów litych).
  6. Długotrwałe stosowanie leków.
  7. Pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał HIV (HIV-Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub przeciwciał przeciwko kile (TP-Ab).
  8. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni lub szczepienie planowane w okresie badania.
  10. Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za mające wpływ na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu lub wpływające na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Młodych Zdrowych Wolontariuszy

Przedział wiekowy: 20–35 lat Stan zdrowia: Uczestnicy tej grupy muszą cieszyć się ogólnym dobrym stanem zdrowia, co potwierdza historia choroby, badanie przedmiotowe i wyniki rutynowych badań kontrolnych w ciągu ostatniego roku.

Wskaźnik masy ciała (BMI): musi mieścić się w przedziale 19–26 kg/m² (włącznie), przy minimalnej wadze 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet.

Wielkość próby: 150 uczestników (w tym równa reprezentacja mężczyzn i kobiet).

Reprezentacja geograficzna: Uwzględnieni zostaną zarówno stali mieszkańcy Szanghaju, jak i nierezydenci, którzy przebywali w mieście krócej niż 30 dni. Proporcja mieszkańców lokalnych do nierezydentów będzie wynosić od 1:1 do 2:1.
Inny: Kolekcja próbek
Wszyscy uczestnicy dostarczą wymazy z nosa i gardła do analizy wiromu. Podgrupa 30 starszych ochotników pobierze również próbki krwi obwodowej i przejdzie bronchoskopię w znieczuleniu ogólnym w celu pobrania próbek z górnych i dolnych dróg oddechowych.
Grupa Seniorów Zdrowych Wolontariuszy

Przedział wiekowy: 60–75 lat Stan zdrowia: Uczestnicy tej grupy muszą mieć dobry stan zdrowia układu oddechowego i być ogólnie zdrowi, co potwierdza wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania kontrolne przeprowadzone w ciągu ostatniego roku.

Wskaźnik masy ciała (BMI): musi mieścić się w przedziale 19–26 kg/m² (włącznie), przy minimalnej wadze 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet.

Wielkość próby: 150 uczestników (w tym równa reprezentacja mężczyzn i kobiet).

Reprezentacja geograficzna: Podobnie jak w przypadku grupy młodych, grupa osób starszych będzie obejmować zarówno stałych mieszkańców Szanghaju, jak i nierezydentów, przy takim samym stosunku lokalnych mieszkańców do nierezydentów (1:1 do 2:1).
Inny: Kolekcja próbek
Wszyscy uczestnicy dostarczą wymazy z nosa i gardła do analizy wiromu. Podgrupa 30 starszych ochotników pobierze również próbki krwi obwodowej i przejdzie bronchoskopię w znieczuleniu ogólnym w celu pobrania próbek z górnych i dolnych dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład i różnorodność wiromu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznej oceny ilościowej, ocenianej do 6 miesięcy
Charakterystyka różnorodności wiromów oddechowych w górnych i dolnych drogach oddechowych zdrowych osób, mierzona poprzez sekwencjonowanie wirusów próbek z nosa, gardła i bronchoskopii.
Od daty włączenia do daty ostatecznej oceny ilościowej, ocenianej do 6 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna gospodarza
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznej oceny ilościowej, ocenianej do 6 miesięcy
Analiza biomarkerów związanych z odpornością i ekspresji genów w próbkach krwi, skupiająca się na interakcji między różnorodnością wirusów oddechowych a odpowiedzią immunologiczną gospodarza.
Od daty włączenia do daty ostatecznej oceny ilościowej, ocenianej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wirome i korelacja demograficzna
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznej oceny ilościowej, ocenianej do 6 miesięcy
Analiza korelacji między składem wiromu a czynnikami demograficznymi, takimi jak wiek, płeć i położenie geograficzne.
Od daty włączenia do daty ostatecznej oceny ilościowej, ocenianej do 6 miesięcy
Odkrycie nieznanych wirusów
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznej oceny ilościowej, ocenianej do 6 miesięcy
Identyfikacja nowych sekwencji wirusowych i ich potencjalne znaczenie immunologiczne u zdrowych osób.
Od daty włączenia do daty ostatecznej oceny ilościowej, ocenianej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jieming Qu, Ph. D, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Personel medyczny

Badania kliniczne na Kolekcja próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj